Laparoskopische vs. offene Reparatur einer Magengeschwürperforation (LOREPUP)
28. Dezember 2021 aktualisiert von: Gianluca Costa
Vergleich zwischen laparoskopischer und offener Reparatur von perforiertem gastroduodenalem Magengeschwür
Obwohl die laparoskopische Reparatur (LR) von perforierten Magengeschwüren (PPUs) seit langem akzeptiert ist, fehlen noch klinische Beweise für den Vergleich von LR mit offener Reparatur (OR).
Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und das Ergebnis der laparoskopischen Magenreparatur zu bewerten und sie mit dem Ergebnis der offenen Reparatur zu vergleichen, indem sie sich auf eine statistische Technik stützt, die mit dem Propensity-Score übereinstimmt
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Weiterentwicklung der medizinischen Behandlung des gastroduodenalen Magengeschwürs (GPU) sind Komplikationen wie Blutungen und Perforationen in der klinischen Praxis immer noch keine Seltenheit. Der Literatur zufolge führen im Durchschnitt 2-14 % der peptischen Ulzera zu einer Perforation, wobei die meisten 215 bei Frauen über 60 und chronischen NSAID-, Alkohol- oder Tabakkonsumenten auftreten.
Die Behandlung eines perforierten Magengeschwürs umfasst Wiederbelebung, Pharmakotherapie und Operation.
Traditionell galt und gilt die Naht mit oder ohne omentalem Patch als „Goldstandard“. Sie ist mit einer kürzeren Aufenthaltsdauer, einem geringeren Transfusionsbedarf und einer geringeren Morbidität im Vergleich zur Gastrektomie verbunden. 1992 wurde vorgeschlagen, dass die Laparoskopie routinemäßig bei der Behandlung von perforierten Zwölffingerdarmgeschwüren in Betracht gezogen werden sollte. Heutzutage deuten viele Veröffentlichungen aufgrund der Fortschritte in der laparoskopischen Technik darauf hin, dass die laparoskopische Reparatur von perforierten Magengeschwüren eine bessere Wahl als die offene Reparatur sein könnte. Damit verbunden sind die Vorteile der laparoskopischen Chirurgie gegenüber der offenen Chirurgie, wie geringere postoperative Schmerzen, geringere Wundinfektionsrate, verkürzte Krankenhausaufenthaltsdauer und frühere funktionelle Erholung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gianluca Costa, MD, PhD
- Telefonnummer: 00393921119067
- E-Mail: gianlucacostaphd@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pietro Fransvea, MD
- Telefonnummer: 00393289275731
- E-Mail: Pietro.fransvea@gmail.com
Studienorte
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-
-
Rome, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Pietro Fransvea
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Hauptermittler:
- Pietro Fransvea
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Bergamo
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Ponte San Pietro, Bergamo, Italien
- Rekrutierung
- Policlinico San Pietro
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Kontakt:
- Mauro Montuori, MD
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Hauptermittler:
- Enrico Pinotti, MD
-
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Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italien
- Rekrutierung
- Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Kontakt:
- Savino Occhionorelli, MD
-
Hauptermittler:
- Savino Occhionorelli, MD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
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Kontakt:
- Pierluigi Marini, MD
-
Hauptermittler:
- Pietro Fransvea, MD
-
Roma, Lazio, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Cristo Re
-
Kontakt:
- Antonio Crucitti, MD
-
Hauptermittler:
- Casimiro Nigro, MD
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Kontakt:
- Giorgio Rossi, MD
-
Hauptermittler:
- Tiberio Canini, MD
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60121
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
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Kontakt:
- Paolo Ruscelli, MD
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Hauptermittler:
- Pietro Coletta, MD
-
-
Rovigo
-
Adria, Rovigo, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Civile di Adria
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Kontakt:
- Ferdinando Agresta, MD
-
Hauptermittler:
- Elena Finotti, MD
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien
- Rekrutierung
- Cagliari University Hospital Monserrato
-
Kontakt:
- Adolfo Pisanu, Prof.
-
Hauptermittler:
- Mauro Podda, MD
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Italien, 58100
- Rekrutierung
- Ospedale della Misericordia Grosseto
-
Kontakt:
- Paolo Pietro Bianchi, MD
-
Hauptermittler:
- Martina De Luca, MD
-
Pisa, Toscana, Italien, 56121
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
Kontakt:
- Massimo Chiarugi, MD
-
Hauptermittler:
- Dario Tartaglia, MD
-
-
Umbria
-
Foligno, Umbria, Italien, 06034
- Rekrutierung
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Kontakt:
- Graziano Ceccarelli, MD
-
Terni, Umbria, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Kontakt:
- Nicola Avenia, MD
-
Hauptermittler:
- Fabio Rondelli, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Multizentrische italienische nationale Fall-Kontroll-Studie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen gutartiger Magengeschwürperforation chirurgisch behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangere und stillende Frauen
- Bösartige Ulkusperforation
- Magenresektion
- Diagnostische Laparoskopie/Laparotomie ohne weitere chirurgische Eingriffe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Laparoskopische Reparatur
Patienten, die sich einer laparoskopischen Behandlung unterziehen
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Einfache Naht mit oder ohne omentalem Schutzpflaster
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Offene Reparatur
Patienten in offener Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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30-Tage-Morbiditätsrate
Zeitfenster: 18 Monate
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Morbidität definiert anhand des am häufigsten verwendeten Klassifikations-Scoring-Systems
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berechnung des Charlson Age-Comorbidity Index (CACI)
Zeitfenster: 18 Monate
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Berechnung und Bewertung ihres Vorhersagewerts für Morbidität und Mortalität
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18 Monate
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Wechselkurs
Zeitfenster: 18 Monate
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Definiert, wenn ein Eingriff über den minimal-invasiven Ansatz versucht wurde, aber ein offener Einschnitt erforderlich war, um abgeschlossen zu werden
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18 Monate
|
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Berechnung des Boey-Index
Zeitfenster: 18 Monate
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Berechnung und Bewertung ihres Vorhersagewerts für Morbidität und Mortalität
|
18 Monate
|
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Berechnung des Mannheimer Peritonitis-Index
Zeitfenster: 18 Monate
|
Berechnung und Bewertung ihres Vorhersagewerts für Morbidität und Mortalität
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18 Monate
|
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Berechnung des Schockindex
Zeitfenster: 18 Monate
|
Berechnung und Bewertung ihres Vorhersagewerts für Morbidität und Mortalität
|
18 Monate
|
|
Berechnung des altersbedingten Schockindex
Zeitfenster: 18 Monate
|
Berechnung und Bewertung ihres Vorhersagewerts für Morbidität und Mortalität
|
18 Monate
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Dauer des chirurgischen Schritts von in Die Dauer des chirurgischen Eingriffs |
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cirocchi R, Soreide K, Di Saverio S, Rossi E, Arezzo A, Zago M, Abraha I, Vettoretto N, Chiarugi M. Meta-analysis of perioperative outcomes of acute laparoscopic versus open repair of perforated gastroduodenal ulcers. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Aug;85(2):417-425. doi: 10.1097/TA.0000000000001925.
- Ge B, Wu M, Chen Q, Chen Q, Lin R, Liu L, Huang Q. A prospective randomized controlled trial of laparoscopic repair versus open repair for perforated peptic ulcers. Surgery. 2016 Feb;159(2):451-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.07.021. Epub 2015 Aug 19.
- Siow SL, Mahendran HA, Wong CM, Hardin M, Luk TL. Laparoscopic versus open repair of perforated peptic ulcer: Improving outcomes utilizing a standardized technique. Asian J Surg. 2018 Mar;41(2):136-142. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.11.004. Epub 2016 Dec 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I-Go-GIPS_2020_1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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