Reparación laparoscópica versus abierta de perforación de úlcera péptica (LOREPUP)
28 de diciembre de 2021 actualizado por: Gianluca Costa
Comparación entre reparación laparoscópica y abierta de úlcera péptica gastroduodenal perforada
Aunque la reparación laparoscópica (LR) de las úlceras pépticas perforadas (UPP) se ha aceptado durante mucho tiempo, sigue faltando evidencia clínica que compare la LR con la reparación abierta (OR).
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad, la seguridad y el resultado de la reparación gástrica laparoscópica y compararlo con el resultado de la reparación abierta basándose en una técnica estadística de coincidencia de puntuación de propensión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la evolución del manejo médico de la úlcera péptica gastroduodenal (UPG), las complicaciones como el sangrado y la perforación aún no son infrecuentes en la práctica clínica. De acuerdo con la literatura, en promedio, del 2 al 14% de las úlceras pépticas resultan en perforación, la mayoría de las cuales ocurren comúnmente en mujeres mayores de 60 años y consumidoras crónicas de AINE, alcohol o tabaco.
El manejo de la úlcera péptica perforada implica reanimación, farmacoterapia y cirugía.
Tradicionalmente, la sutura con o sin parche omental se ha considerado el "estándar de oro" y todavía lo es. Se asocia con estancias más cortas, menores necesidades transfusionales y menor morbilidad en comparación con la gastrectomía. En 1992, se propuso que la laparoscopia debería considerarse de forma rutinaria en el tratamiento de la úlcera duodenal perforada. Hoy en día, debido a los avances en la técnica laparoscópica, muchas publicaciones sugieren que la reparación laparoscópica de las úlceras pépticas perforadas podría ser una opción superior a la reparación abierta. Esto está relacionado con las ventajas de la cirugía laparoscópica sobre la cirugía abierta, como la reducción del dolor posoperatorio, una menor tasa de infección de la herida, una menor duración de la estancia hospitalaria y una recuperación funcional más temprana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gianluca Costa, MD, PhD
- Número de teléfono: 00393921119067
- Correo electrónico: gianlucacostaphd@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pietro Fransvea, MD
- Número de teléfono: 00393289275731
- Correo electrónico: Pietro.fransvea@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Pietro Fransvea
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Investigador principal:
- Pietro Fransvea
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Bergamo
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Ponte San Pietro, Bergamo, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico San Pietro
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Contacto:
- Mauro Montuori, MD
-
Investigador principal:
- Enrico Pinotti, MD
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia
- Reclutamiento
- Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Contacto:
- Savino Occhionorelli, MD
-
Investigador principal:
- Savino Occhionorelli, MD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
-
Contacto:
- Pierluigi Marini, MD
-
Investigador principal:
- Pietro Fransvea, MD
-
Roma, Lazio, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Cristo Re
-
Contacto:
- Antonio Crucitti, MD
-
Investigador principal:
- Casimiro Nigro, MD
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contacto:
- Giorgio Rossi, MD
-
Investigador principal:
- Tiberio Canini, MD
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60121
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
-
Contacto:
- Paolo Ruscelli, MD
-
Investigador principal:
- Pietro Coletta, MD
-
-
Rovigo
-
Adria, Rovigo, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Civile di Adria
-
Contacto:
- Ferdinando Agresta, MD
-
Investigador principal:
- Elena Finotti, MD
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia
- Reclutamiento
- Cagliari University Hospital Monserrato
-
Contacto:
- Adolfo Pisanu, Prof.
-
Investigador principal:
- Mauro Podda, MD
-
-
Toscana
-
Grosseto, Toscana, Italia, 58100
- Reclutamiento
- Ospedale della Misericordia Grosseto
-
Contacto:
- Paolo Pietro Bianchi, MD
-
Investigador principal:
- Martina De Luca, MD
-
Pisa, Toscana, Italia, 56121
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
Contacto:
- Massimo Chiarugi, MD
-
Investigador principal:
- Dario Tartaglia, MD
-
-
Umbria
-
Foligno, Umbria, Italia, 06034
- Reclutamiento
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Contacto:
- Graziano Ceccarelli, MD
-
Terni, Umbria, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Contacto:
- Nicola Avenia, MD
-
Investigador principal:
- Fabio Rondelli, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudio multicéntrico nacional italiano de casos y controles
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados quirúrgicamente por perforación de úlcera péptica benigna
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Perforación de úlcera maligna
- Resección gástrica
- Laparoscopia diagnóstica/laparotomía sin más procedimientos quirúrgicos realizados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Reparación laparoscópica
Pacientes sometidos a tratamiento laparoscópico
|
Sutura simple con o sin parche protector omental
|
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Reparación abierta
Pacientes sometidos a tratamiento abierto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Tasa de morbilidad a 30 días
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Morbilidad definida mediante el sistema de puntuación de clasificación más utilizado
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cálculo del Índice de Comorbilidad de Edad de Charlson (CACI)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cálculo y evaluación de su valor predictivo de morbilidad y mortalidad
|
18 meses
|
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: 18 meses
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Definido cuando se intentó un procedimiento a través del enfoque mínimamente invasivo pero requirió una incisión abierta para completarse
|
18 meses
|
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Cálculo del índice de Boey
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cálculo y evaluación de su valor predictivo de morbilidad y mortalidad
|
18 meses
|
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Cálculo del índice de peritonitis de Mannheim
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cálculo y evaluación de su valor predictivo de morbilidad y mortalidad
|
18 meses
|
|
Cálculo del índice de Choque
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cálculo y evaluación de su valor predictivo de morbilidad y mortalidad
|
18 meses
|
|
Cálculo del índice de choque relacionado con la edad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cálculo y evaluación de su valor predictivo de morbilidad y mortalidad
|
18 meses
|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El tiempo de duración del paso quirúrgico desde en La duración del procedimiento quirúrgico. |
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cirocchi R, Soreide K, Di Saverio S, Rossi E, Arezzo A, Zago M, Abraha I, Vettoretto N, Chiarugi M. Meta-analysis of perioperative outcomes of acute laparoscopic versus open repair of perforated gastroduodenal ulcers. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Aug;85(2):417-425. doi: 10.1097/TA.0000000000001925.
- Ge B, Wu M, Chen Q, Chen Q, Lin R, Liu L, Huang Q. A prospective randomized controlled trial of laparoscopic repair versus open repair for perforated peptic ulcers. Surgery. 2016 Feb;159(2):451-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.07.021. Epub 2015 Aug 19.
- Siow SL, Mahendran HA, Wong CM, Hardin M, Luk TL. Laparoscopic versus open repair of perforated peptic ulcer: Improving outcomes utilizing a standardized technique. Asian J Surg. 2018 Mar;41(2):136-142. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.11.004. Epub 2016 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-Go-GIPS_2020_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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