COVID-19 大流行和 HRQOL 对癌症患者和幸存者的影响
2026年8月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
COVID-19：参与先前行为临床试验的癌症患者的幸福感和 HRQOL
这项研究使用问卷调查来了解 COVID-19 大流行期间的经历，无论 COVID-19 状态如何，可能会影响与健康相关的生活质量 (HRQOL) 和其他领域，例如 COVID-19 特定的心理困扰，对癌症患者的医疗保健、财务和社会互动造成破坏。
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的传染病。
从这项研究中获得的信息将指导心理社会计划的制定，以在面临全球大流行的背景下改善癌症患者和幸存者的患者护理和结果。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行期间的经历（例如，暴露、风险因素、检测、隔离、血清阳性、住院、失去家人或朋友）； COVID-19 特有的心理困扰（例如恐惧、焦虑和抑郁症状）；健康、财务和社会混乱；感知利益和社会支持；参与先前三项临床试验之一的癌症幸存者的 HRQoL 和其他社会心理和行为因素。
二。评估 COVID-19 经历与 COVID-19 特定心理困扰、健康、财务和社会干扰、感知利益和社会支持以及 HRQoL 相关的程度。
三、评估同时评估的社会支持和感知利益等弹性因素以及先前试验中评估的其他心理社会措施在多大程度上缓和了 COVID-19 经历对 COVID-19 特定心理困扰和 HRQoL 的影响。
四、检查协议中评估的结果相对于行为临床试验中先前组分配的组差异。
大纲：
参与者在 35-45 分钟内完成在线调查，了解他们在 COVID-19 大流行方面的经历。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1242
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
曾参加过先前的行为临床试验的癌症患者。
描述
纳入标准：
- 之前参加过以下方案之一的患者：2012-0112、2009-0976 或 2005-0035
- 有一个有效的电子邮件地址，或者可以通过 MyChart 或个人电子邮件联系
排除标准：
- 没有来自先前临床试验的同意证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察（调查）
参与者在 35-45 分钟内完成在线调查，了解他们在 COVID-19 大流行方面的经历。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
完成调查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2019 年冠状病毒病 (COVID19) 特有的心理困扰
大体时间：在基线
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使用 COVID-19 问卷进行评估。
答复以李克特量表（从 1 到 4）提供，参与者被要求对陈述从“强烈反对”到“强烈同意”进行排序。
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在基线
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COVID-19 经历与 COVID-19 特定心理困扰、健康、财务和社会干扰、感知利益和社会支持以及健康相关生活质量 (HRQoL) 相关的程度
大体时间：在基线
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将使用路径分析进行测试。
路径分析还提供了测试直接和间接或中介效应的机会。
模型的显着性和拟合优度将使用几个指标来解释。
0.90 或更大的比较拟合指数 (CFI) 值和 0.08 或更小的均方根近似误差 (RMSEA) 将用于建立模型拟合。
Lagrange 乘数和 Wald 检验将用于指导模型修改。
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在基线
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弹性因素
大体时间：在基线
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使用 COVID-19 问卷进行评估。
以李克特量表（从 1 到 4）提供答复，参与者被要求对陈述从“强烈反对”到“强烈同意”进行排序。
该措施提供了一个总分摘要，表明 COVID-19 大流行对参与者的负面影响程度。
利用弹性的项目是反向计分的。
将按调解人级别使用多组分析，以根据调解人级别确定关联幅度的差异。
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在基线
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相对于行为临床试验中先前的分组分配，协议中评估的结果存在组间差异
大体时间：在基线
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将使用适当的协方差分析 (ANCOVA) 技术进行评估，调整重要的混杂因素，区分完成和未完成当前调查的人。
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在基线
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健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：在基线
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使用癌症治疗功能评估 7 (FACTG7) 进行评估。
FACTG7 是肿瘤学中经过充分验证且常用的 HRQoL 测量方法。
总分提供了 HRQoL 的指标，分数越高表示 HRQOL 越好
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在基线
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一般生活质量 (QOL)
大体时间：在基线
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将使用医疗结果研究 36 项简短调查 (SF-36) 进行评估。
FACTG7 是肿瘤学中经过充分验证且常用的 HRQoL 测量方法。
总分提供了 HRQoL 的指标，分数越高表示 HRQOL 越好
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在基线
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睡眠障碍
大体时间：在基线
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将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
PSQI 是一份包含 18 个项目的自评问卷，用于评估 1 个月期间的睡眠质量和睡眠障碍。
PSQI 具有良好的内部信度和重测信度。
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在基线
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沮丧
大体时间：在基线
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将使用流行病学研究中心抑郁症措施 (CES-D) 进行评估。
CES-D 是一种经过充分验证的 20 项自我报告抑郁症测量方法，侧重于抑郁症的情感成分。
内部一致性很高，它也证明了与其他抑郁症措施的充分收敛有效性。
分数范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁症状越严重。
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在基线
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焦虑的变化
大体时间：在基线
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将使用 Speilberger 状态/特质焦虑量表 (STAI) 进行评估。
STATE 量表（Y-1 表）是一个包含 20 个项目的量表，可提供有关一个人当前焦虑程度的信息。
TRAIT 量表（表格 Y-2）是一个包含 20 个项目的量表，提供有关一个人的一般焦虑的信息。
STAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44) 和“高度焦虑”(45-80)
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在基线
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社会支持的感知可用性
大体时间：在基线
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将使用 24 项社会供应量表进行衡量，其中包括依恋、社会融合、养育机会、价值保证、可靠联盟和指导等子量表。
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在基线
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正念的要素
大体时间：在基线
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将使用正念五方面问卷进行评估。
该评估提供与观察、描述、有意识地行动、不判断内在体验和对内在体验无反应这五个组成部分相关的陈述，并要求参与者标记每个陈述在他们生活中的真实程度，使用五分制。
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在基线
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与进食相关的非判断性身体和情绪感觉
大体时间：在基线
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将使用 Framson 等人验证的正念饮食问卷进行评估。在每个时间点。
该评估的评分提供了总体“汇总”分数，以及在意识、注意力分散、抑制解除、情绪和进食时的外部因素五个类别中的个人分数。
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在基线
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参与者在困难的情况下对自己表现出同情心的程度，以及这如何影响他们的情绪
大体时间：在基线
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将使用自我同情量表进行评估。
该评估是一份包含 12 个项目的问卷，使用五分量表提供有关自我判断、自我友善、普遍人性、孤立、正念和过度认同的问题。
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在基线
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体力活动
大体时间：在基线
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将使用 Godin 休闲时间练习问卷进行评估。
该问卷已广泛用于癌症幸存者的研究。
它易于管理。活动分数达到 24 个或更多为活跃（实质性好处）； 14-23 单位的活动分数为适度活跃（一些好处）；活动得分为 13 个或更少时，一开始是不活动的（不太重要或收益低）。
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在基线
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侵入性想法，或反复思考或回避有关压力源的想法的倾向
大体时间：在基线
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将使用事件影响量表 (IES) 进行测量，该量表评估对压力事件的两种最常见的反应类别：侵入（侵入性体验的想法、图像、感觉或噩梦）和回避（有意识地回避某些想法、感觉） , 或情况）。
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在基线
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基本水果/蔬菜摄入量
大体时间：在基线
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将使用美国国立卫生研究院 - 水果和蔬菜筛选器监测患者的饮食。
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在基线
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通常从脂肪中摄入的能量百分比
大体时间：在基线
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将使用美国国立卫生研究院 - 脂肪筛查仪进行评估。
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在基线
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参与患者学到的核心身心实践
大体时间：在基线
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由于已发现参与身心练习可以减轻压力，因此将使用一种工具对患者过去学习的核心身心练习进行评估，该工具列出了不同的技术和身心练习，并询问研究参与者的频率他们练习了每一种技术。
规模从“一点也不到一天不止一次”。
该仪器还询问参与者练习每种技术所获得的好处，量表从“不适用/我没有练习到是的，绝对有益”。
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorenzo Cohen、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月12日
初级完成 (估计的)
2028年7月30日
研究完成 (估计的)
2028年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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