A COVID-19 pandémia és a HRQOL hatása a rákos betegekre és a túlélőkre
2026. augusztus 20. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
COVID-19: Jó közérzet és HRQOL olyan rákos betegeknél, akik részt vettek korábbi viselkedési klinikai vizsgálatokban
Ez a tanulmány kérdőíveket használ annak megértésére, hogy a COVID-19 világjárvány során szerzett tapasztalatok, függetlenül a COVID-19 állapottól, hogyan befolyásolhatták az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) és más területeket, például a COVID-19-specifikus pszichológiai szorongást, zavarok a rákos betegek egészségügyi ellátásában, pénzügyeiben és társadalmi kapcsolataiban.
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) egy fertőző betegség, amelyet a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okoz.
Az ebből a tanulmányból tanult információk irányítani fogják a pszichoszociális programok kidolgozását a rákos betegek és a túlélők betegellátásának és kimenetelének javítására a globális világjárvány kontextusában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) világjárvány során szerzett tapasztalatokat (pl. expozíció, kockázati tényezők, tesztelés, elszigeteltség, szeropozitivitás, kórházi kezelés, család vagy barátok elvesztése); COVID-19-specifikus pszichés szorongás (pl. félelem, szorongás és depressziós tünetek); egészségügyi, pénzügyi és szociális zavarok; vélt előnyök és szociális támogatás; és a HRQoL és más pszichoszociális és viselkedési tényezők olyan ráktúlélőknél, akik részt vettek a három korábbi klinikai vizsgálat egyikében.
II. Értékelje, hogy a COVID-19-élmények milyen mértékben kapcsolódnak a COVID-19-specifikus pszichés szorongásokhoz, egészségügyi, pénzügyi és társadalmi zavarokhoz, az észlelt előnyökhöz és társadalmi támogatáshoz, valamint a HRQoL-hez.
III. Értékelje, hogy az olyan rugalmassági tényezők, mint a szociális támogatás és az egyidejűleg értékelt vélt előnyök, valamint a korábbi vizsgálatok során értékelt egyéb pszichoszociális intézkedések milyen mértékben mérséklik a COVID-19-élményeknek a COVID-19-specifikus pszichológiai szorongásra és a HRQoL-ra gyakorolt hatását.
IV. Vizsgálja meg a protokollban értékelt eredmények csoportbeli különbségeit a viselkedési klinikai vizsgálatokban korábban elvégzett csoportbeosztáshoz képest.
VÁZLAT:
A résztvevők egy online kérdőívet töltenek ki 35-45 perc alatt a COVID-19 világjárvánnyal kapcsolatos tapasztalataikról.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1242
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan rákos betegek, akik korábbi viselkedési klinikai vizsgálatokban vettek részt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi betegek, akik részt vettek a következő protokollok egyikében: 2012-0112, 2009-0976 vagy 2005-0035
- Aktív e-mail címmel rendelkezik, vagy elérhető a MyChart vagy személyes e-mail címen keresztül
Kizárási kritériumok:
- Nincs bizonyíték a beleegyezésre korábbi klinikai vizsgálatokból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési (felmérés)
A résztvevők egy online kérdőívet töltenek ki 35-45 perc alatt a COVID-19 világjárvánnyal kapcsolatos tapasztalataikról.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Teljes felmérés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID19) által okozott pszichés zavar
Időkeret: Az alapállapotban
|
COVID-19 kérdőív segítségével értékelték.
A válaszokat egy Likert-skálán (1-től 4-ig) adjuk meg, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy rangsorolják az állításokat "egyáltalán nem értek egyet" és "teljes mértékben egyetértek".
|
Az alapállapotban
|
|
A COVID-19-élmények milyen mértékben kapcsolódnak a COVID-19-specifikus pszichológiai szorongáshoz, egészségügyi, pénzügyi és társadalmi zavarokhoz, az észlelt előnyökhöz és társadalmi támogatáshoz, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőséghez (HRQoL)
Időkeret: Az alapállapotban
|
Útelemzés segítségével tesztelik.
Az útvonalelemzések lehetőséget adnak a közvetlen és közvetett vagy közvetítő hatások tesztelésére is.
A modell jelentőségét és illeszkedésének jóságát több index segítségével értelmezzük.
A modellillesztés megállapításához 0,90 vagy annál nagyobb Összehasonlító illeszkedési index (CFI) értéket és 0,08-as vagy annál kisebb közelítési négyzetgyökér-hibát (RMSEA) használunk.
A Lagrange-szorzót és a Wald-teszteket fogják használni a modellmódosítások irányítására.
|
Az alapállapotban
|
|
Rugalmassági tényezők
Időkeret: Az alapállapotban
|
COVID-19 kérdőív segítségével értékelték.
A válaszokat egy Likert-skálán (1-től 4-ig) adjuk meg, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy rangsorolják az állításokat "egyáltalán nem értek egyet" és "teljes mértékben egyetértek".
A mérőszám egy összpontszám-összegzést ad, amely jelzi, hogy a COVID-19 világjárvány milyen mértékben érintette negatívan a résztvevőt.
A rugalmasságot növelő tételek fordított pontozása történik.
A moderátor szintjei szerinti többcsoportos elemzéseket fogja használni, hogy azonosítsa az asszociációk nagyságrendi különbségeit a moderátor szintje alapján.
|
Az alapállapotban
|
|
A protokollban értékelt eredmények csoportos különbségei a viselkedési klinikai vizsgálatokban végzett korábbi csoportbeosztáshoz képest
Időkeret: Az alapállapotban
|
Megfelelő kovariancia-analízis (ANCOVA) technikák segítségével értékelik, a fontos zavaró tényezőkhöz igazítva, megkülönböztetve azokat, akik elvégezték és nem fejezték be a jelenlegi felmérést.
|
Az alapállapotban
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: Az alapállapotban
|
A rákterápia funkcionális értékelése-7 (FACTG7) segítségével értékelték.
A FACTG7 a HRQoL jól validált és általánosan használt mérése az onkológiában.
Az összpontszám a HRQoL indexét adja, a magasabb pontszámok pedig jobb HRQOL-t tükröznek
|
Az alapállapotban
|
|
Általános életminőség (QOL)
Időkeret: Az alapállapotban
|
A Medical Outcomes Study 36 tételes rövidített felmérése (SF-36) segítségével értékelik.
A FACTG7 a HRQoL jól validált és általánosan használt mérése az onkológiában.
Az összpontszám a HRQoL indexét adja, a magasabb pontszámok pedig jobb HRQOL-t tükröznek
|
Az alapállapotban
|
|
Alvási zavarok
Időkeret: Az alapállapotban
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelik.
A PSQI egy 18 elemből álló önértékelésű kérdőív, amely az alvás minőségét és az alvászavarokat egy hónapon keresztül értékeli.
A PSQI jó belső és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik.
|
Az alapállapotban
|
|
Depresszió
Időkeret: Az alapállapotban
|
A Centers for Epidemiological Studies-Depression mérések (CES-D) segítségével értékelik.
A CES-D egy jól validált, 20 elemből álló önbeszámoló depressziómérték, amely a depresszió affektív összetevőire összpontosít.
A belső konzisztencia magas, és megfelelő konvergens érvényességet mutatott a depresszió egyéb mutatóival.
A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magas pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Az alapállapotban
|
|
Változások a szorongásban
Időkeret: Az alapállapotban
|
A Speilberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) segítségével értékeljük.
Az ÁLLAPOT skála (Y-1 forma) egy 20 tételből álló skála, amely információt nyújt egy személy aktuális szorongásos szintjéről.
A TRAIT skála (Y-2 forma) egy 20 tételből álló skála, amely információt ad a személy általános szorongásairól.
A STAI-pontszámokat általában "nincs szorongásos vagy alacsony szorongásos" (20-37), "mérsékelt szorongás" (38-44) és "nagy szorongás" (45-80) kategóriába sorolják.
|
Az alapállapotban
|
|
A szociális támogatás észlelt elérhetősége
Időkeret: Az alapállapotban
|
A 24 tételből álló Társadalmi Ellátási Skála segítségével mérik, amely a kötődés, a társadalmi integráció, a táplálási lehetőség, az érték megerősítése, a megbízható szövetség és az útmutatás alskáláit tartalmazza.
|
Az alapállapotban
|
|
A mindfulness elemei
Időkeret: Az alapállapotban
|
A Mindfulness Five Facets Questionnaire segítségével értékeljük.
Ez az értékelés a megfigyelés, a leírás, a tudatos cselekvés, a belső élmény megítélésének mellőzése és a belső tapasztalatra való reagálás hiánya öt összetevőjére vonatkozó kijelentéseket tartalmazza, és arra kéri a résztvevőket, hogy jelöljék meg, milyen mértékben igazak az egyes állítások az életükben. ötfokú skála.
|
Az alapállapotban
|
|
Az étkezéssel kapcsolatos, nem ítélkező fizikai és érzelmi érzések
Időkeret: Az alapállapotban
|
A Framson és munkatársai által jóváhagyott Mindful Eating Questionnaire segítségével értékelik ki. minden időpontban.
Ennek az értékelésnek a pontozása egy általános "összefoglaló" pontszámot, valamint egyéni pontszámokat ad az öt kategóriában: tudatosság, figyelemelterelés, gátlástalanság, érzelmek és külső tényezők étkezés közben.
|
Az alapállapotban
|
|
A résztvevők milyen mértékben gyakorolnak együttérzést önmagukkal szemben nehéz körülmények között, és ez hogyan hat érzelmeikre
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az Önegyüttérzés Skála segítségével értékelik.
Ez az értékelés egy 12 tételből álló kérdőív, amely ötfokozatú skálán kérdéseket tesz fel az önbírálatról, az önkedvességről, a közös emberségről, az elszigeteltségről, a tudatosságról és a túlzott azonosulásról.
|
Az alapállapotban
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Az alapállapotban
|
A Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívével értékelik.
Ezt a kérdőívet széles körben használták a rák túlélőivel végzett kutatásokban.
Könnyen kezelhető. a 24 egység vagy több aktivitási pontszám aktívként (jelentős előnyök); a 14-23 egység aktivitási pontszám közepesen aktív (egyes előnyök); és a 13 egység vagy kevesebb aktivitási pontszám eleinte inaktív (kevésbé jelentős vagy alacsony haszon).
|
Az alapállapotban
|
|
Tolakodó gondolatok, vagy a stresszorokkal kapcsolatos gondolatok elmélkedésére vagy azok elkerülésére való hajlam
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az Impact of Event Scale (IES) segítségével mérjük, amely a stresszes eseményekre adott válaszok két leggyakoribb kategóriáját értékeli: a behatolást (a tolakodóan átélt ötletek, képek, érzések vagy rossz álmok) és az elkerülést (bizonyos ötletek, érzések tudatosan felismert elkerülése). , vagy helyzetek).
|
Az alapállapotban
|
|
Alapvető gyümölcs/zöldség fogyasztás
Időkeret: Az alapállapotban
|
Figyelemmel kíséri a betegek étrendjét a The National Institutes of Health – Fruit and Vegetable Screener segítségével.
|
Az alapállapotban
|
|
Szokásos százalékos energiabevitel zsírból
Időkeret: Az alapállapotban
|
A National Institutes of Health – Fat Screener segítségével értékelik.
|
Az alapállapotban
|
|
Részvétel az elme-test alapvető gyakorlataiban, amelyeket a betegek megtanultak
Időkeret: Az alapállapotban
|
Mivel kimutatták, hogy az elme-test gyakorlatokban való részvétel csökkenti a stresszt, a betegek által a múltban tanult alapvető elme-test gyakorlatokban való részvételt egy olyan műszerrel értékelik, amely felsorolja a különböző technikákat és elmetest gyakorlatokat, és megkérdezi a vizsgálat résztvevőit, hogy milyen gyakran. minden technikát gyakoroltak.
A skála az „egyáltalán nem”-től a naponta többszöriig terjed.
A műszer megkérdezi a résztvevőket az egyes technikák gyakorlásából származó előnyökről is, a skála a "nem vonatkozik/nem gyakoroltam"-tól az igen, határozottan előnyösig terjed.
|
Az alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0425 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03900 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .