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Impacto da Pandemia de COVID-19 e QVRS em Pacientes com Câncer e Sobreviventes

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

COVID-19: Bem-estar e QVRS em pacientes com câncer que participaram de ensaios clínicos comportamentais anteriores

Este estudo usa questionários para entender como as experiências durante a pandemia do COVID-19, independentemente do status do COVID-19, podem ter impactado a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e outras áreas, como sofrimento psicológico específico do COVID-19, interrupções nos cuidados de saúde, finanças e interações sociais em pacientes com câncer. A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma doença infecciosa causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). As informações aprendidas com este estudo orientarão o desenvolvimento de programas psicossociais para melhorar o atendimento ao paciente e os resultados em pacientes com câncer e sobreviventes no contexto de enfrentamento de uma pandemia global.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar experiências durante a pandemia da doença de coronavírus-2019 (COVID-19) (por exemplo, exposição, fatores de risco, testes, isolamento, soropositividade, hospitalização, perda de familiares ou amigos); Sofrimento psicológico específico do COVID-19 (por exemplo, medo, ansiedade e sintomas depressivos); problemas de saúde, financeiros e sociais; benefícios percebidos e apoio social; e HRQoL e outros fatores psicossociais e comportamentais em sobreviventes de câncer que participaram de um dos três ensaios clínicos anteriores.

II. Avalie até que ponto as experiências do COVID-19 estão associadas ao sofrimento psicológico específico do COVID-19, perturbações de saúde, financeiras e sociais, benefícios percebidos e apoio social e HRQoL.

III. Avalie até que ponto os fatores de resiliência, como apoio social e benefícios percebidos avaliados simultaneamente e outras medidas psicossociais avaliadas nos ensaios anteriores, moderam os efeitos das experiências do COVID-19 no sofrimento psicológico específico do COVID-19 e na QVRS.

4. Examine as diferenças de grupo nos resultados avaliados no protocolo em relação à atribuição de grupo anterior nos ensaios clínicos comportamentais.

CONTORNO:

Os participantes respondem a uma pesquisa online de 35 a 45 minutos sobre suas experiências em relação à pandemia de COVID-19.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1242

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer que participaram de ensaios clínicos comportamentais anteriores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes anteriores que participaram de um dos seguintes protocolos: 2012-0112, 2009-0976 ou 2005-0035
  • Tem um endereço de e-mail ativo ou pode ser contatado via MyChart ou e-mail pessoal

Critério de exclusão:

  • Nenhuma evidência de consentimento de ensaios clínicos anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (pesquisa)
Os participantes respondem a uma pesquisa online de 35 a 45 minutos sobre suas experiências em relação à pandemia de COVID-19.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de pesquisas
Pesquisa completa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sofrimento psicológico específico da doença de coronavírus-2019 (COVID19)
Prazo: Na linha de base
Avaliado usando um questionário COVID-19. As respostas são fornecidas em uma escala de Likert (de 1 a 4), onde os participantes são solicitados a classificar as afirmações de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
Na linha de base
Até que ponto as experiências do COVID-19 estão associadas ao sofrimento psicológico específico do COVID-19, perturbações de saúde, financeiras e sociais, benefícios percebidos e apoio social e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Na linha de base
Será testado usando análise de caminho. As análises de caminho também fornecem uma oportunidade para testar efeitos diretos e indiretos ou de mediação. A significância e a qualidade do ajuste do modelo serão interpretadas usando vários índices. Um valor de Índice de Ajuste Comparativo (CFI) de 0,90 ou superior e um erro quadrático médio de aproximação (RMSEA) de 0,08 ou menos serão usados ​​para estabelecer o ajuste do modelo. O multiplicador de Lagrange e os testes de Wald serão usados ​​para guiar as modificações do modelo.
Na linha de base
Fatores de resiliência
Prazo: Na linha de base
Avaliado usando um questionário COVID-19. As respostas são fornecidas em uma escala Likert (de 1 a 4), onde os participantes são solicitados a classificar as afirmações de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". A medida fornece um resumo da pontuação total que indica o grau em que a pandemia de COVID-19 afetou negativamente o participante. Os itens que exploram a resiliência recebem pontuação reversa. Usará análises multigrupo por níveis do moderador para identificar diferenças na magnitude das associações com base no nível do moderador.
Na linha de base
Diferenças de grupo nos resultados avaliados no protocolo em relação à designação de grupo anterior nos ensaios clínicos comportamentais
Prazo: Na linha de base
Serão avaliados usando técnicas apropriadas de análise de covariância (ANCOVA) ajustando para fatores de confusão importantes, diferenciando aqueles que completaram e não concluíram a pesquisa atual.
Na linha de base
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Na linha de base
Avaliado usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-7 (FACTG7). O FACTG7 é uma medida bem validada e comumente usada de HRQoL em oncologia. Uma pontuação total fornece um índice de HRQoL, com pontuações mais altas refletindo melhor HRQOL
Na linha de base
Qualidade de vida geral (QV)
Prazo: Na linha de base
Será avaliado usando a pesquisa resumida de 36 itens do Medical Outcomes Study (SF-36). O FACTG7 é uma medida bem validada e comumente usada de HRQoL em oncologia. Uma pontuação total fornece um índice de HRQoL, com pontuações mais altas refletindo melhor HRQOL
Na linha de base
Distúrbios do sono
Prazo: Na linha de base
Será avaliado por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI é um questionário de autoavaliação de 18 itens que avalia a qualidade do sono e os distúrbios do sono durante um período de 1 mês. O PSQI tem boa confiabilidade interna e teste-reteste.
Na linha de base
Depressão
Prazo: Na linha de base
Serão avaliados usando as medidas do Centers for Epidemiological Studies-Depression (CES-D). O CES-D é uma medida de auto-relato de 20 itens bem validada que se concentra nos componentes afetivos da depressão. A consistência interna é alta e também demonstrou validade convergente adequada com outras medidas de depressão. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
Na linha de base
Mudanças na ansiedade
Prazo: Na linha de base
Será avaliado usando o Inventário de Ansiedade de Estado/Traço de Speilberger (IDATE). A escala STATE (Formulário Y-1) é uma escala de 20 itens que fornece informações sobre o nível atual de ansiedade de uma pessoa. A escala TRAIT (Formulário Y-2) é uma escala de 20 itens que fornece informações sobre a ansiedade geral de uma pessoa. Os escores STAI são comumente classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80)
Na linha de base
Disponibilidade percebida de apoio social
Prazo: Na linha de base
Será medido usando a Escala de Provisões Sociais de 24 itens que inclui subescalas de apego, integração social, oportunidade de nutrição, garantia de valor, aliança confiável e orientação.
Na linha de base
Elementos de atenção plena
Prazo: Na linha de base
Será avaliado por meio do Questionário Five Facets of Mindfulness. Esta avaliação fornece declarações relacionadas aos cinco componentes observando, descrevendo, agindo com consciência, não julgando a experiência interna e não reagindo à experiência interna e solicita aos participantes que marquem até que ponto cada afirmação é verdadeira em sua vida, usando um escala de cinco pontos.
Na linha de base
Sensações físicas e emocionais sem julgamento associadas à alimentação
Prazo: Na linha de base
Será avaliado por meio do Mindful Eating Questionnaire validado por Framson et al. em cada ponto de tempo. A pontuação dessa avaliação fornece uma pontuação "resumida" geral, bem como pontuações individuais nas cinco categorias de consciência, distração, desinibição, emoções e fatores externos durante a alimentação.
Na linha de base
O grau em que os participantes exercem compaixão consigo mesmos em circunstâncias difíceis e como isso afeta suas emoções
Prazo: Na linha de base
Será avaliado por meio da Escala de Autocompaixão. Esta avaliação é um questionário de 12 itens que fornece perguntas sobre autojulgamento, autobondade, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação usando uma escala de cinco pontos.
Na linha de base
Atividade física
Prazo: Na linha de base
Será avaliado com o Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin. Este questionário tem sido amplamente utilizado em pesquisas com sobreviventes de câncer. É fácil de administrar. a pontuação de atividade de 24 unidades e mais como ativo (benefícios substanciais); a pontuação de atividade de 14-23 unidades como moderadamente ativa (alguns benefícios); e a pontuação de atividade de 13 unidades e menos como inativa (menos substancial ou benefícios baixos) no início.
Na linha de base
Pensamentos intrusivos, ou a tendência de ruminar ou evitar pensamentos sobre estressores
Prazo: Na linha de base
Será medido usando a Escala de Impacto do Evento (IES) que avalia as duas categorias mais comuns de respostas a eventos estressantes: intrusão (idéias, imagens, sentimentos ou pesadelos experimentados de forma intrusiva) e evitação (evasão conscientemente reconhecida de certas idéias, sentimentos , ou situações).
Na linha de base
Ingestão básica de frutas/vegetais
Prazo: Na linha de base
Irá monitorar as dietas dos pacientes usando o National Institutes of Health - Fruit and Vegetable Screener.
Na linha de base
Ingestão habitual de porcentagem de energia proveniente de gordura
Prazo: Na linha de base
Será avaliado usando o National Institutes of Health - Fat Screener.
Na linha de base
Envolvimento nas principais práticas mente-corpo que os pacientes aprenderam
Prazo: Na linha de base
Como o envolvimento nas práticas mente-corpo diminui o estresse, o envolvimento nas práticas centrais mente-corpo que os pacientes aprenderam no passado será avaliado com um instrumento que lista as diferentes técnicas e práticas mente-corpo e pergunta aos participantes do estudo com que frequência eles praticaram cada técnica. A escala vai de "nunca a mais de uma vez por dia". O instrumento também questiona os participantes sobre os benefícios obtidos com a prática de cada técnica, a escala vai de “não se aplica/não pratiquei a sim, definitivamente benéfico”.
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0425 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03900 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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