Impact de la pandémie de COVID-19 et de la QVLS chez les patients cancéreux et les survivants
20 août 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
COVID-19 : Bien-être et QVLS chez les patients cancéreux ayant participé à des essais cliniques comportementaux antérieurs
Cette étude utilise des questionnaires pour comprendre comment les expériences pendant la pandémie de COVID-19, quel que soit le statut de la COVID-19, peuvent avoir eu un impact sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et d'autres domaines tels que la détresse psychologique spécifique à la COVID-19, perturbations des soins de santé, des finances et des interactions sociales chez les patients atteints de cancer.
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2).
Les informations tirées de cette étude guideront le développement de programmes psychosociaux pour améliorer les soins aux patients et les résultats chez les patients atteints de cancer et les survivants dans le contexte d'une pandémie mondiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer les expériences pendant la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (par exemple, exposition, facteurs de risque, tests, isolement, séropositivité, hospitalisation, perte de famille ou d'amis) ; Détresse psychologique spécifique à la COVID-19 (par exemple, peur, anxiété et symptômes dépressifs) ; les perturbations sanitaires, financières et sociales ; avantages perçus et soutien social; et HRQoL et d'autres facteurs psychosociaux et comportementaux chez les survivants du cancer qui ont participé à l'un des trois essais cliniques antérieurs.
II. Évaluez dans quelle mesure les expériences liées à la COVID-19 sont associées à la détresse psychologique, à la santé, aux perturbations financières et sociales, aux avantages perçus et au soutien social, et à la QVLS propres à la COVID-19.
III. Évaluer dans quelle mesure les facteurs de résilience tels que le soutien social et les avantages perçus évalués simultanément et d'autres mesures psychosociales évaluées dans les essais précédents modèrent les effets des expériences COVID-19 sur la détresse psychologique et la HRQoL spécifiques au COVID-19.
IV. Examiner les différences de groupe dans les résultats évalués dans le protocole par rapport à l'affectation de groupe antérieure dans les essais cliniques comportementaux.
CONTOUR:
Les participants remplissent un sondage en ligne de 35 à 45 minutes sur leurs expériences concernant la pandémie de COVID-19.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1242
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de cancer qui ont participé à des essais cliniques comportementaux antérieurs.
La description
Critère d'intégration:
- Patients antérieurs ayant participé à l'un des protocoles suivants : 2012-0112, 2009-0976 ou 2005-0035
- Possède une adresse e-mail active ou peut être contacté via MyChart ou un e-mail personnel
Critère d'exclusion:
- Aucune preuve de consentement provenant d'essais cliniques antérieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observationnel (enquête)
Les participants remplissent un sondage en ligne de 35 à 45 minutes sur leurs expériences concernant la pandémie de COVID-19.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Étude complète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse psychologique spécifique à la maladie à coronavirus 2019 (COVID19)
Délai: Au départ
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Évalué à l'aide d'un questionnaire COVID-19.
Les réponses sont fournies sur une échelle de Likert (de 1 à 4) où les participants sont invités à classer les déclarations de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ».
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Au départ
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La mesure dans laquelle les expériences liées au COVID-19 sont associées à la détresse psychologique, aux perturbations sanitaires, financières et sociales, aux avantages perçus et au soutien social, et à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifiques au COVID-19
Délai: Au départ
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Sera testé à l'aide d'une analyse de chemin.
Les analyses de trajectoire permettent également de tester les effets directs et indirects ou de médiation.
La signification et la qualité de l'ajustement du modèle seront interprétées à l'aide de plusieurs indices.
Une valeur d'indice d'ajustement comparatif (CFI) de 0,90 ou plus et une erreur quadratique moyenne d'approximation (RMSEA) de 0,08 ou moins seront utilisées pour établir l'ajustement du modèle.
Le multiplicateur de Lagrange et les tests de Wald seront utilisés pour guider les modifications du modèle.
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Au départ
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Facteurs de résilience
Délai: Au départ
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Évalué à l'aide d'un questionnaire COVID-19.
Les réponses sont fournies sur une échelle de Likert (de 1 à 4) où les participants sont invités à classer les déclarations de « fortement en désaccord » à « fortement en accord ».
La mesure fournit un résumé du score total qui indique dans quelle mesure la pandémie de COVID-19 a eu un impact négatif sur le participant.
Les éléments qui exploitent la résilience sont notés à l'envers.
Utilisera des analyses multigroupes par niveaux du modérateur pour identifier les différences dans l'ampleur des associations en fonction du niveau du modérateur.
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Au départ
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Différences de groupe dans les résultats évalués dans le protocole par rapport à l'attribution de groupe précédente dans les essais cliniques comportementaux
Délai: Au départ
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Seront évalués à l'aide de techniques appropriées d'analyse de covariance (ANCOVA) en ajustant les facteurs de confusion importants différenciant ceux qui ont répondu à l'enquête actuelle et ceux qui n'ont pas terminé.
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Au départ
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Au départ
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Évalué à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-7 (FACTG7).
Le FACTG7 est une mesure bien validée et couramment utilisée de la QVLS en oncologie.
Un score total fournit un indice de HRQoL, les scores les plus élevés reflétant une meilleure HRQOL
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Au départ
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Qualité de vie générale (QOL)
Délai: Au départ
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Seront évalués à l'aide du questionnaire abrégé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36).
Le FACTG7 est une mesure bien validée et couramment utilisée de la QVLS en oncologie.
Un score total fournit un indice de HRQoL, les scores les plus élevés reflétant une meilleure HRQOL
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Au départ
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Perturbations de sommeil
Délai: Au départ
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Sera évalué à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI est un questionnaire auto-évalué en 18 items qui évalue la qualité du sommeil et les troubles du sommeil sur une période d'un mois.
Le PSQI a une bonne fiabilité interne et test-retest.
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Au départ
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Dépression
Délai: Au départ
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Seront évalués à l'aide des mesures des Centres d'études épidémiologiques - Dépression (CES-D).
Le CES-D est une mesure d'auto-évaluation de la dépression en 20 items bien validée qui se concentre sur les composantes affectives de la dépression.
La cohérence interne est élevée et elle a également démontré une validité convergente adéquate avec d'autres mesures de la dépression.
Les scores vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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Au départ
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Changements dans l'anxiété
Délai: Au départ
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Seront évalués à l'aide du Speilberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI).
L'échelle STATE (formulaire Y-1) est une échelle de 20 éléments qui fournit des informations sur le niveau d'anxiété actuel d'une personne.
L'échelle TRAIT (formulaire Y-2) est une échelle de 20 éléments qui fournit des informations sur l'anxiété générale d'une personne.
Les scores STAI sont généralement classés comme "pas ou peu d'anxiété" (20-37), "anxiété modérée" (38-44) et "anxiété élevée" (45-80)
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Au départ
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Disponibilité perçue du soutien social
Délai: Au départ
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Sera mesuré à l'aide de l'échelle des dispositions sociales en 24 éléments qui comprend des sous-échelles pour l'attachement, l'intégration sociale, les possibilités de soutien, la réassurance de la valeur, l'alliance fiable et l'orientation.
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Au départ
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Éléments de pleine conscience
Délai: Au départ
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Sera évalué à l'aide du questionnaire des cinq facettes de la pleine conscience.
Cette évaluation fournit des déclarations relatives aux cinq composantes observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure et demande aux participants de marquer dans quelle mesure chaque déclaration est vraie dans leur vie, en utilisant un échelle en cinq points.
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Au départ
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Sensations physiques et émotionnelles sans jugement associées à l'alimentation
Délai: Au départ
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Seront évalués à l'aide du Mindful Eating Questionnaire validé par Framson et al. à chaque instant.
La notation de cette évaluation fournit un score global "résumé", ainsi que des scores individuels dans les cinq catégories de prise de conscience, de distraction, de désinhibition, d'émotions et de facteurs externes pendant l'alimentation.
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Au départ
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Le degré auquel les participants font preuve de compassion envers eux-mêmes dans des circonstances difficiles et comment cela affecte leurs émotions
Délai: Au départ
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Sera évalué à l'aide de l'échelle d'auto-compassion.
Cette évaluation est un questionnaire en 12 points qui fournit des questions sur le jugement de soi, l'auto-bienveillance, l'humanité commune, l'isolement, la pleine conscience et la sur-identification à l'aide d'une échelle en cinq points.
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Au départ
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Activité physique
Délai: Au départ
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Seront évalués à l'aide du questionnaire Godin sur les exercices de loisir.
Ce questionnaire a été largement utilisé dans la recherche avec des survivants du cancer.
Il est facile à administrer. le score d'activité de 24 unités et plus comme actif (bénéfices substantiels) ; le score d'activité de 14 à 23 unités comme modérément actif (certains avantages) ; et le score d'activité de 13 unités et moins comme inactif (bénéfices moins substantiels ou faibles) au départ.
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Au départ
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Pensées intrusives ou tendance à ruminer ou à éviter les pensées sur les facteurs de stress
Délai: Au départ
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Seront mesurés à l'aide de l'Impact of Event Scale (IES) qui évalue les deux catégories les plus courantes de réponses aux événements stressants : l'intrusion (idées, images, sentiments ou mauvais rêves ressentis de manière intrusive) et l'évitement (évitement conscient de certaines idées, sentiments , ou situations).
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Au départ
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Consommation de base de fruits/légumes
Délai: Au départ
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Surveillera le régime alimentaire des patients à l'aide du National Institutes of Health - Fruit and Vegetable Screener.
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Au départ
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Apport habituel en pourcentage d'énergie provenant des graisses
Délai: Au départ
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Sera évalué à l'aide du National Institutes of Health - Fat Screener.
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Au départ
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Engagement dans les pratiques corps-esprit fondamentales que les patients ont apprises
Délai: Au départ
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Comme il a été constaté que l'engagement dans les pratiques corps-esprit diminue le stress, l'engagement dans les pratiques corps-esprit de base que les patients ont apprises dans le passé sera évalué avec un instrument qui répertorie les différentes techniques et pratiques corps-esprit et demande aux participants à l'étude à quelle fréquence ils ont pratiqué chaque technique.
L'échelle va de "pas du tout à plus d'une fois par jour".
L'instrument interroge également les participants sur les bénéfices obtenus en pratiquant chaque technique, l'échelle va de "ne s'applique pas/je n'ai pas pratiqué à oui, définitivement bénéfique".
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Première publication (Réel)
25 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0425 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03900 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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