Inverkan av covid-19-pandemin och HRQOL på cancerpatienter och överlevande
20 augusti 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
COVID-19: Välbefinnande och HRQOL hos cancerpatienter som deltagit i tidigare kliniska beteendeprövningar
Den här studien använder frågeformulär för att få en förståelse för hur upplevelser under covid-19-pandemin, oavsett covid-19-status, kan ha påverkat hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och andra områden som covid-19-specifik psykisk ångest, störningar i sjukvård, ekonomi och sociala umgänge hos cancerpatienter.
Coronavirusets sjukdom 2019 (COVID-19) är en infektionssjukdom som orsakas av det svåra akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Informationen från denna studie kommer att vägleda utvecklingen av psykosociala program för att förbättra patientvård och resultat hos cancerpatienter och överlevande i samband med en global pandemi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bedöm upplevelser under pandemin med coronaviruset 2019 (COVID-19) (t.ex. exponering, riskfaktorer, testning, isolering, seropositivitet, sjukhusvistelse, förlust av familj eller vänner); COVID-19-specifik psykologisk ångest (t.ex. rädsla, ångest och depressiva symtom); hälso-, ekonomiska och sociala störningar; upplevda fördelar och socialt stöd; och HRQoL och andra psykosociala och beteendemässiga faktorer hos canceröverlevande som deltog i en av tre tidigare kliniska prövningar.
II. Utvärdera i vilken utsträckning covid-19-upplevelser är förknippade med covid-19-specifik psykologisk ångest, hälsa, ekonomiska och sociala störningar, upplevda fördelar och socialt stöd och HRQoL.
III. Utvärdera i vilken utsträckning motståndskraftsfaktorer som socialt stöd och upplevda fördelar bedömda samtidigt och andra psykosociala åtgärder som bedömts i de tidigare försöken dämpar effekterna av covid-19-upplevelser på covid-19-specifik psykologisk ångest och HRQoL.
IV. Undersök gruppskillnader i de resultat som bedömts i protokollet i förhållande till tidigare grupptilldelning i de beteendekliniska prövningarna.
SKISSERA:
Deltagarna fyller i en enkät online under 35-45 minuter om sina erfarenheter av covid-19-pandemin.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1242
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med cancer som har deltagit i tidigare beteendekliniska prövningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare patienter som deltagit i något av följande protokoll: 2012-0112, 2009-0976 eller 2005-0035
- Har en aktiv e-postadress eller kan kontaktas via MyChart eller personlig e-post
Exklusions kriterier:
- Inga bevis på samtycke från tidigare kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell (undersökning)
Deltagarna fyller i en enkät online under 35-45 minuter om sina erfarenheter av covid-19-pandemin.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Fyll i enkäten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coronavirus sjukdom-2019 (COVID19)-specifik psykisk ångest
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bedöms med hjälp av ett covid-19-enkät.
Svaren ges på en Likert-skala (från 1 till 4) där deltagarna ombeds rangordna påståenden från "håller inte med" till "instämmer helt".
|
Vid baslinjen
|
|
I vilken utsträckning covid-19-upplevelser är förknippade med covid-19-specifik psykologisk ångest, hälsa, ekonomiska och sociala störningar, upplevda fördelar och socialt stöd och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kommer att testas med hjälp av väganalys.
Väganalyser ger också möjlighet att testa direkta och indirekta eller förmedlingseffekter.
Modellens betydelse och passform kommer att tolkas med hjälp av flera index.
Ett Comparative Fit Index (CFI) värde på 0,90 eller högre och ett Root Mean Square Error of Approximation (RMSEA) på 0,08 eller mindre kommer att användas för att fastställa modellanpassning.
Lagrange-multiplikatorn och Wald-testerna kommer att användas för att vägleda modellmodifieringar.
|
Vid baslinjen
|
|
Resiliensfaktorer
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bedöms med hjälp av ett covid-19-enkät.
Svaren ges på en Likert-skala (från 1 till 4) där deltagarna ombeds rangordna påståenden från "håller inte med" till "instämmer starkt".
Måttet ger en sammanfattning av totalpoäng som anger i vilken grad covid-19-pandemin har påverkat deltagaren negativt.
Föremål som utnyttjar motståndskraft får omvänd poäng.
Kommer att använda multigruppsanalyser efter nivåer av moderator för att identifiera skillnader i storleken på associationerna baserat på nivån på moderatorn.
|
Vid baslinjen
|
|
Gruppskillnader i de resultat som bedöms i protokollet i förhållande till tidigare grupptilldelning i de kliniska beteendestudierna
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kommer att bedömas med hjälp av lämplig analys av kovarians (ANCOVA) tekniker som justerar för viktiga konfounders som skiljer de som gjorde och inte slutförde den aktuella undersökningen.
|
Vid baslinjen
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bedöms med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-7 (FACTG7).
FACTG7 är ett väl validerat och ofta använt mått på HRQoL inom onkologi.
En totalpoäng ger ett index på HRQoL, med högre poäng som återspeglar bättre HRQOL
|
Vid baslinjen
|
|
Allmän livskvalitet (QOL)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kommer att bedömas med hjälp av Medical Outcomes Study 36-post kortformsundersökning (SF-36).
FACTG7 är ett väl validerat och ofta använt mått på HRQoL inom onkologi.
En totalpoäng ger ett index på HRQoL, med högre poäng som återspeglar bättre HRQOL
|
Vid baslinjen
|
|
Sömnstörningar
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI är ett självskattat frågeformulär med 18 artiklar som bedömer sömnkvaliteten och sömnstörningar under en 1-månadsperiod.
PSQI har god intern och test-retest-tillförlitlighet.
|
Vid baslinjen
|
|
Depression
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kommer att bedömas med hjälp av Centers for Epidemiological Studies-Depression Measures (CES-D).
CES-D är ett välvaliderat 20-objekt självrapporteringsmått på depression som fokuserar på affektiva komponenter av depression.
Den inre konsistensen är hög och den har också visat adekvat konvergent validitet med andra mått på depression.
Poäng varierar från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
|
Vid baslinjen
|
|
Förändringar i ångest
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kommer att bedömas med hjälp av Speilberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI).
STATE-skalan (Form Y-1) är en skala med 20 punkter som ger information om en persons aktuella ångestnivå.
TRAIT-skalan (Form Y-2) är en 20-skala som ger information om en persons allmänna ångest.
STAI-poäng klassificeras vanligtvis som "ingen eller låg ångest" (20-37), "måttlig ångest" (38-44) och "hög ångest" (45-80)
|
Vid baslinjen
|
|
Upplevd tillgång till socialt stöd
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kommer att mätas med hjälp av skalan för sociala bestämmelser med 24 punkter som inkluderar underskalor för anknytning, social integration, möjlighet till omvårdnad, försäkran om värde, pålitlig allians och vägledning.
|
Vid baslinjen
|
|
Inslag av mindfulness
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kommer att bedömas med hjälp av Five Facets of Mindfulness Questionnaire.
Denna bedömning ger påståenden om de fem komponenterna som observerar, beskriver, agerar med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelser och icke-reaktivitet mot inre upplevelser och ber deltagarna att markera i vilken utsträckning varje påstående är sant i deras liv, med hjälp av en femgradig skala.
|
Vid baslinjen
|
|
Icke-dömande fysiska och känslomässiga förnimmelser i samband med att äta
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kommer att bedömas med hjälp av Mindful Eating Questionnaire som validerats av Framson et al. vid varje tidpunkt.
Poängsättningen av denna utvärdering ger en övergripande "sammanfattning"-poäng, såväl som individuella poäng i de fem kategorierna medvetenhet, distraktion, dis-inhibition, känslor och yttre faktorer när man äter.
|
Vid baslinjen
|
|
I vilken grad deltagarna utövar medkänsla mot sig själva under svåra omständigheter och hur detta påverkar deras känslor
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kommer att bedömas med hjälp av Self-Compassion-skalan.
Denna bedömning är ett frågeformulär med 12 punkter som ger frågor om självbedömning, självvänlighet, allmänmänsklighet, isolering, mindfulness och överidentifikation med hjälp av en femgradig skala.
|
Vid baslinjen
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kommer att bedömas med Godin fritidsövningsformuläret.
Detta frågeformulär har använts flitigt i forskning med canceröverlevande.
Det är lätt att administrera. aktivitetspoängen på 24 enheter och mer som aktiva (avsevärda fördelar); aktivitetspoängen på 14-23 enheter som måttligt aktiv (vissa fördelar); och aktivitetspoängen på 13 enheter och mindre som inaktiv (mindre betydande eller låga fördelar) till en början.
|
Vid baslinjen
|
|
Påträngande tankar, eller tendensen att idissla om eller undvika tankar om stressfaktorer
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kommer att mätas med hjälp av Impact of Event Scale (IES) som bedömer de två vanligaste kategorierna av reaktioner på stressiga händelser: intrång (påträngande upplevda idéer, bilder, känslor eller dåliga drömmar) och undvikande (medvetet erkänt undvikande av vissa idéer, känslor , eller situationer).
|
Vid baslinjen
|
|
Grundläggande frukt/grönsaksintag
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kommer att övervaka patienternas dieter med hjälp av The National Institutes of Health - Fruit and Vegetable Screener.
|
Vid baslinjen
|
|
Vanligt intag av procentuell energi från fett
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kommer att bedömas med hjälp av The National Institutes of Health - Fat Screener.
|
Vid baslinjen
|
|
Engagemang i de centrala sinne-kroppsövningar som patienterna lärde sig
Tidsram: Vid baslinjen
|
Eftersom engagemang i kropp-sinne-övningar har visat sig minska stress, kommer engagemang i kärnan i kropp-sinne-övningar som patienterna lärt sig tidigare att bedömas med ett instrument som listar olika tekniker och kroppspraxis och fråga studiedeltagarna hur ofta de har övat varje teknik.
Skalan går från "inte alls till mer än en gång om dagen".
Instrumentet frågar också deltagarna om fördelarna med att träna varje teknik, skalan går från "gäller inte/jag tränade inte till ja, definitivt nyttigt."
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Första postat (Faktisk)
25 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0425 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03900 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .