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Impacto de la pandemia de COVID-19 y CVRS en pacientes y sobrevivientes de cáncer

20 de febrero de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

COVID-19: Bienestar y CVRS en pacientes con cáncer que participaron en ensayos clínicos conductuales previos

Este estudio utiliza cuestionarios para comprender cómo las experiencias durante la pandemia de COVID-19, independientemente del estado de COVID-19, pueden haber afectado la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y otras áreas como la angustia psicológica específica de COVID-19, interrupciones en la atención médica, las finanzas y las interacciones sociales en pacientes con cáncer. La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La información que se obtenga de este estudio guiará el desarrollo de programas psicosociales para mejorar la atención al paciente y los resultados en pacientes con cáncer y sobrevivientes en el contexto de enfrentar una pandemia mundial.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar las experiencias durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (p. ej., exposición, factores de riesgo, pruebas, aislamiento, seropositividad, hospitalización, pérdida de familiares o amigos); angustia psicológica específica de COVID-19 (por ejemplo, miedo, ansiedad y síntomas depresivos); perturbaciones sanitarias, financieras y sociales; beneficios percibidos y apoyo social; y HRQoL y otros factores psicosociales y conductuales en sobrevivientes de cáncer que participaron en uno de los tres ensayos clínicos anteriores.

II. Evaluar la medida en que las experiencias de COVID-19 están asociadas con la angustia psicológica específica de COVID-19, las interrupciones de salud, financieras y sociales, los beneficios percibidos y el apoyo social, y la CVRS.

tercero Evaluar en qué medida los factores de resiliencia, como el apoyo social y los beneficios percibidos evaluados simultáneamente y otras medidas psicosociales evaluadas en los ensayos anteriores, moderan los efectos de las experiencias con COVID-19 en la angustia psicológica y la CVRS específicas de COVID-19.

IV. Examine las diferencias de grupo en los resultados evaluados en el protocolo en relación con la asignación de grupo anterior en los ensayos clínicos conductuales.

DESCRIBIR:

Los participantes completan una encuesta en línea durante 35-45 minutos sobre sus experiencias con respecto a la pandemia de COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1242

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer que hayan participado en ensayos clínicos conductuales previos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes anteriores que participaron en uno de los siguientes protocolos: 2012-0112, 2009-0976 o 2005-0035
  • Tiene una dirección de correo electrónico activa o puede ser contactado a través de MyChart o correo electrónico personal

Criterio de exclusión:

  • Sin evidencia de consentimiento de ensayos clínicos previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (encuesta)
Los participantes completan una encuesta en línea durante 35-45 minutos sobre sus experiencias con respecto a la pandemia de COVID-19.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Administración de encuestas
Encuesta completa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia psicológica específica de la enfermedad por coronavirus-2019 (COVID19)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluado mediante un cuestionario COVID-19. Las respuestas se proporcionan en una escala de Likert (de 1 a 4) en la que se pide a los participantes que clasifiquen las afirmaciones de "totalmente en desacuerdo" a "totalmente de acuerdo".
En la línea de base
La medida en que las experiencias de COVID-19 están asociadas con angustia psicológica específica de COVID-19, trastornos de salud, financieros y sociales, beneficios percibidos y apoyo social, y calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se probará utilizando el análisis de ruta. Los análisis de ruta también brindan la oportunidad de probar los efectos directos e indirectos o de mediación. La significancia y la bondad de ajuste del modelo se interpretarán utilizando varios índices. Se utilizará un valor de índice de ajuste comparativo (CFI) de 0,90 o superior y un error de aproximación cuadrático medio (RMSEA) de 0,08 o inferior para establecer el ajuste del modelo. El multiplicador de Lagrange y las pruebas de Wald se utilizarán para orientar las modificaciones del modelo.
En la línea de base
Factores de resiliencia
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluado mediante un cuestionario COVID-19. Las respuestas se proporcionan en una escala de Likert (de 1 a 4) en la que se pide a los participantes que clasifiquen las afirmaciones de "totalmente en desacuerdo" a "totalmente de acuerdo". La medida proporciona un resumen de puntaje total que indica el grado en que la pandemia de COVID-19 ha impactado negativamente al participante. Los elementos que aprovechan la resiliencia se puntúan a la inversa. Utilizará análisis multigrupo por niveles del moderador para identificar diferencias en la magnitud de las asociaciones según el nivel del moderador.
En la línea de base
Diferencias de grupo en los resultados evaluados en el protocolo en relación con la asignación previa de grupos en los ensayos clínicos conductuales
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará utilizando técnicas apropiadas de análisis de covarianza (ANCOVA) ajustando los factores de confusión importantes que diferencian a quienes completaron y no completaron la encuesta actual.
En la línea de base
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluado mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer-7 (FACTG7). El FACTG7 es una medida de HRQoL bien validada y de uso común en oncología. Una puntuación total proporciona un índice de CVRS, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor CVRS
En la línea de base
Calidad de vida general (CV)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará mediante la encuesta breve de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36). El FACTG7 es una medida de HRQoL bien validada y de uso común en oncología. Una puntuación total proporciona un índice de CVRS, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor CVRS
En la línea de base
Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI es un cuestionario autoevaluado de 18 elementos que evalúa la calidad del sueño y los trastornos del sueño durante un período de 1 mes. El PSQI tiene una buena fiabilidad interna y test-retest.
En la línea de base
Depresión
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará utilizando las medidas de los Centros de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D). El CES-D es una medida de autoinforme de depresión de 20 elementos bien validada que se centra en los componentes afectivos de la depresión. La consistencia interna es alta y también ha demostrado una adecuada validez convergente con otras medidas de depresión. Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones altas las que indican mayor sintomatología depresiva.
En la línea de base
Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Estado/Rasgo de Speilberger (STAI). La escala STATE (Formulario Y-1) es una escala de 20 elementos que proporciona información sobre el nivel actual de ansiedad de una persona. La escala TRAIT (Formulario Y-2) es una escala de 20 elementos que proporciona información sobre la ansiedad general de una persona. Las puntuaciones STAI se clasifican comúnmente como "sin ansiedad o ansiedad baja" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "ansiedad alta" (45-80)
En la línea de base
Disponibilidad percibida de apoyo social
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se medirá utilizando la Escala de provisiones sociales de 24 ítems que incluye subescalas de apego, integración social, oportunidad de crianza, seguridad de valor, alianza confiable y orientación.
En la línea de base
Elementos de la atención plena
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará mediante el Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena. Esta evaluación proporciona declaraciones relacionadas con los cinco componentes: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna y pide a los participantes que marquen hasta qué punto cada declaración es verdadera en su vida, utilizando un escala de cinco puntos.
En la línea de base
Sensaciones físicas y emocionales sin prejuicios asociadas con la comida.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará mediante el Mindful Eating Questionnaire validado por Framson et al. en cada momento. La puntuación de esta evaluación proporciona una puntuación "resumida" general, así como puntuaciones individuales en las cinco categorías de conciencia, distracción, desinhibición, emociones y factores externos al comer.
En la línea de base
El grado en que los participantes ejercen compasión hacia ellos mismos en circunstancias difíciles y cómo esto afecta sus emociones.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará mediante la Escala de Autocompasión. Esta evaluación es un cuestionario de 12 ítems que proporciona preguntas sobre autocrítica, bondad propia, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación utilizando una escala de cinco puntos.
En la línea de base
Actividad física
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará con el Cuestionario de Ejercicio de Tiempo Libre de Godin. Este cuestionario se ha utilizado ampliamente en investigaciones con sobrevivientes de cáncer. Es fácil de administrar. el puntaje de actividad de 24 unidades y más como activo (beneficios sustanciales); la puntuación de actividad de 14-23 unidades como moderadamente activa (algunos beneficios); y el puntaje de actividad de 13 unidades y menos como inactivo (beneficios menos sustanciales o bajos) al principio.
En la línea de base
Pensamientos intrusivos, o la tendencia a rumiar o evitar pensamientos sobre factores estresantes.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se medirá utilizando la Escala de impacto de eventos (IES) que evalúa las dos categorías más comunes de respuestas a eventos estresantes: intrusión (ideas, imágenes, sentimientos o malos sueños experimentados de forma intrusiva) y evitación (evitación reconocida conscientemente de ciertas ideas, sentimientos o situaciones).
En la línea de base
Ingesta básica de frutas/verduras
Periodo de tiempo: En la línea de base
Supervisará las dietas de los pacientes utilizando The National Institutes of Health - Fruit and Vegetable Screener.
En la línea de base
Ingesta habitual de porcentaje de energía procedente de grasas
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se evaluará utilizando los Institutos Nacionales de Salud - Fat Screener.
En la línea de base
Compromiso con las prácticas centrales de mente y cuerpo que los pacientes aprendieron
Periodo de tiempo: En la línea de base
Dado que se ha descubierto que la participación en las prácticas de mente y cuerpo disminuye el estrés, la participación en las prácticas básicas de mente y cuerpo que los pacientes aprendieron en el pasado se evaluará con un instrumento que enumera las diferentes técnicas y prácticas de mente y cuerpo y pregunta a los participantes del estudio con qué frecuencia. han practicado cada técnica. La escala va desde "nada hasta más de una vez al día". El instrumento también pregunta a los participantes sobre los beneficios obtenidos con la práctica de cada técnica, la escala va desde “no aplica/no practiqué hasta sí, definitivamente beneficioso”.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0425 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03900 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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