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がん患者とサバイバーにおけるCOVID-19パンデミックとHRQOLの影響

2024年2月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

COVID-19: 以前の行動臨床試験に参加したがん患者の健康と HRQOL

この研究では、アンケートを使用して、COVID-19 の状態に関係なく、COVID-19 パンデミック中の経験が、健康関連の生活の質 (HRQOL) や、COVID-19 特有の心理的苦痛などの他の領域にどのように影響したかを理解します。がん患者のヘルスケア、財政、社会的相互作用の混乱。 コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる感染症です。 この研究から得られた情報は、世界的なパンデミックに直面している状況において、がん患者と生存者の患者ケアと転帰を改善するための心理社会的プログラムの開発を導くでしょう。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. コロナウイルス病-2019 (COVID-19) パンデミック時の経験を評価する (例: 暴露、危険因子、検査、隔離、血清陽性、入院、家族や友人の喪失); COVID-19 特有の心理的苦痛 (恐怖、不安、抑うつ症状など);健康、経済、社会の混乱;認識された利益と社会的支援;以前の3つの臨床試験の1つに参加したがん生存者のHRQoLおよびその他の心理社会的および行動的要因。

Ⅱ． COVID-19 の経験が、COVID-19 特有の心理的苦痛、健康、経済的および社会的混乱、認識された利益と社会的支援、および HRQoL とどの程度関連しているかを評価します。

III.同時に評価された社会的支援や認識された利益などの回復力要因、および以前の試験で評価された他の心理社会的措置が、COVID-19 固有の心理的苦痛および HRQoL に対する COVID-19 経験の影響を緩和する程度を評価します。

IV.行動臨床試験における以前のグループ割り当てと比較して、プロトコルで評価された結果のグループの違いを調べます。

概要：

参加者は、COVID-19 パンデミックに関する経験について、オンラインで 35 ～ 45 分かけてアンケートに回答します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1242

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-以前の行動臨床試験に参加したがん患者。

説明

包含基準:

  • -次のプロトコルのいずれかに参加した以前の患者：2012-0112、2009-0976、または2005-0035
  • アクティブな電子メール アドレスを持っているか、MyChart または個人の電子メールで連絡できる

除外基準:

  • 以前の臨床試験からの同意の証拠なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察（調査）
参加者は、COVID-19 パンデミックに関する経験について、オンラインで 35 ～ 45 分かけてアンケートに回答します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：アンケート管理
調査を完了する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロナウイルス病-2019（COVID19）特有の精神的苦痛
時間枠：ベースラインで
COVID-19アンケートを使用して評価。 回答はリッカート スケール (1 から 4) で提供され、参加者は「強く同意しない」から「強く同意する」までのステートメントをランク付けするよう求められます。
ベースラインで
COVID-19 の経験が、COVID-19 特有の心理的苦痛、健康、経済的および社会的混乱、認識された利益と社会的支援、および健康関連の生活の質 (HRQoL) とどの程度関連しているか
時間枠：ベースラインで
パス分析を使用してテストされます。 パス分析は、直接的および間接的または仲介効果をテストする機会も提供します。 モデルの重要性と適合度は、いくつかの指標を使用して解釈されます。 0.90 以上の比較適合指数 (CFI) 値と 0.08 以下の二乗平均近似誤差 (RMSEA) を使用して、モデル適合を確立します。 ラグランジュ乗数と Wald 検定は、モデルの修正を導くために使用されます。
ベースラインで
回復力要因
時間枠：ベースラインで
COVID-19アンケートを使用して評価。 回答はリッカート スケール (1 から 4) で提供され、参加者は「強く同意しない」から「強く同意する」までのステートメントをランク付けするよう求められます。 この尺度は、COVID-19 パンデミックが参加者に悪影響を及ぼした程度を示す合計スコアの要約を提供します。 レジリエンスを活用するアイテムは、逆スコアになります。 モデレーターのレベルに基づく関連の大きさの違いを特定するために、モデレーターのレベルによるマルチグループ分析を使用します。
ベースラインで
行動臨床試験における以前のグループ割り当てと比較して、プロトコルで評価された結果のグループの違い
時間枠：ベースラインで
現在の調査を完了した人と完了しなかった人を区別する重要な交絡因子を調整する適切な共分散分析 (ANCOVA) 手法を使用して評価されます。
ベースラインで
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：ベースラインで
Functional Assessment of Cancer Therapy-7 (FACTG7) を使用して評価されます。 FACTG7 は、腫瘍学における HRQoL の十分に検証され、一般的に使用されている尺度です。 合計スコアは HRQoL の指標を提供し、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを反映します
ベースラインで
一般的な生活の質 (QOL)
時間枠：ベースラインで
Medical Outcomes Study 36-item short-form survey (SF-36) を使用して評価されます。 FACTG7 は、腫瘍学における HRQoL の十分に検証され、一般的に使用されている尺度です。 合計スコアは HRQoL の指標を提供し、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを反映します
ベースラインで
睡眠障害
時間枠：ベースラインで
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。 PSQI は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する 18 項目の自己評価アンケートです。 PSQI は、内部および再テストの信頼性に優れています。
ベースラインで
うつ
時間枠：ベースラインで
疫学研究センター - うつ病対策 (CES-D) を使用して評価されます。 CES-D は、うつ病の情緒的要素に焦点を当てた、十分に検証された 20 項目のうつ病の自己報告尺度です。 内部一貫性は高く、うつ病の他の測定値との適切な収束妥当性も実証されています。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
ベースラインで
不安の変化
時間枠：ベースラインで
Speilberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI) を使用して評価されます。 STATE スケール (フォーム Y-1) は、個人の現在の不安レベルに関する情報を提供する 20 項目のスケールです。 TRAIT スケール (フォーム Y-2) は、人の一般的な不安に関する情報を提供する 20 項目のスケールです。 STAI スコアは一般に、「不安なしまたは低不安」 (20 ～ 37)、「中等度の不安」 (38 ～ 44)、「高不安」 (45 ～ 80) に分類されます。
ベースラインで
社会的支援の利用可能性の認識
時間枠：ベースラインで
愛着、社会的統合、養育の機会、価値の再保証、信頼できる同盟、および指導のサブスケールを含む24項目の社会的準備尺度を使用して測定されます。
ベースラインで
マインドフルネスの要素
時間枠：ベースラインで
マインドフルネス アンケートの 5 つの側面を使用して評価されます。 この評価では、観察する、説明する、意識を持って行動する、内面の経験を判断しない、内面の経験に反応しないという 5 つの構成要素に関連するステートメントを提供し、参加者に、それぞれのステートメントが自分の生活の中でどの程度真実であるかをマークするよう求めます。五点尺。
ベースラインで
食べることに関連する非判断的な身体的および感情的感覚
時間枠：ベースラインで
Framsonらによって検証されたMindful Eating Questionnaireを使用して評価されます。各時点で。 この評価のスコアリングは、全体的な「要約」スコアと、食事中の意識、気晴らし、脱抑制、感情、および外的要因の 5 つのカテゴリの個々のスコアを提供します。
ベースラインで
参加者が困難な状況下で自分自身に対して思いやりを示す程度と、それが感情に与える影響
時間枠：ベースラインで
セルフ・コンパッション・スケールを使用して評価されます。 この評価は、自己判断、自己親切、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過度の同一化に関する質問を 5 段階評価で提供する 12 項目のアンケートです。
ベースラインで
身体活動
時間枠：ベースラインで
ゴダン余暇運動アンケートで評価されます。 このアンケートは、がんサバイバーを対象とした研究で広く使用されています。 管理が簡単です。活動スコアが 24 単位以上の場合、活動的 (実質的な利益)。 14～23 単位の活動スコアは、中程度の活動 (いくつかの利点) として評価されます。活動スコアが 13 単位以下で、最初は非活動的 (実質的または低利益) です。
ベースラインで
押し付けがましい思考、またはストレッサーについて反芻したり、思考を回避したりする傾向
時間枠：ベースラインで
ストレスの多い出来事に対する反応の 2 つの最も一般的なカテゴリを評価するイベント スケールの影響 (IES) を使用して測定されます: 侵入 (侵入的に経験されたアイデア、イメージ、感情、または悪い夢) と回避 (特定のアイデア、感情の意識的に認識された回避) 、または状況)。
ベースラインで
果物・野菜の基本摂取量
時間枠：ベースラインで
国立衛生研究所の果物と野菜のスクリーナーを使用して、患者の食事を監視します。
ベースラインで
脂肪からの割合エネルギーの通常の摂取量
時間枠：ベースラインで
国立衛生研究所 - 脂肪スクリーナーを使用して評価されます。
ベースラインで
患者が学んだ中心的な心身の実践への関与
時間枠：ベースラインで
心身の実践への関与がストレスを軽減することがわかっているため、患者が過去に学んだ中核となる心身の実践への関与は、さまざまな技術と心身の実践をリストアップし、研究参加者にどのくらいの頻度で行うかを尋ねる手段で評価されます。彼らはそれぞれのテクニックを練習しました。 スケールは、「まったくない」から「1 日に 1 回以上」まで変化します。 このツールは、参加者に各テクニックの練習から得られるメリットについても尋ねます。尺度は、「該当しない/練習しなかった」から、「はい、明らかに有益」までです。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Lorenzo Cohen、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月12日

一次修了 (推定)

2024年7月30日

研究の完了 (推定)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0425 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03900 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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