Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пандемии COVID-19 и КЖСЗ на онкологических больных и выживших

17 февраля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

COVID-19: самочувствие и качество жизни больных раком, участвовавших в предыдущих поведенческих клинических испытаниях

В этом исследовании используются анкеты, чтобы получить представление о том, как опыт во время пандемии COVID-19, независимо от статуса COVID-19, мог повлиять на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), и другие области, такие как психологический стресс, характерный для COVID-19, сбои в медицинском обслуживании, финансах и социальных взаимодействиях у больных раком. Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) — это инфекционное заболевание, вызываемое коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Информация, полученная в результате этого исследования, будет служить ориентиром для разработки психосоциальных программ для улучшения ухода за пациентами и улучшения результатов лечения онкологических больных и выживших в условиях глобальной пандемии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить опыт во время пандемии коронавирусной болезни-2019 (COVID-19) (например, воздействие, факторы риска, тестирование, изоляция, серопозитивность, госпитализация, потеря семьи или друзей); Психологический дистресс, характерный для COVID-19 (например, страх, тревога и депрессивные симптомы); медицинские, финансовые и социальные потрясения; воспринимаемые преимущества и социальная поддержка; и HRQoL и другие психосоциальные и поведенческие факторы у выживших после рака, которые участвовали в одном из трех предыдущих клинических испытаний.

II. Оцените степень, в которой переживания, связанные с COVID-19, связаны с характерными для COVID-19 психологическими расстройствами, проблемами со здоровьем, финансовыми и социальными проблемами, предполагаемыми преимуществами и социальной поддержкой, а также HRQoL.

III. Оцените степень, в которой факторы устойчивости, такие как социальная поддержка и предполагаемые выгоды, оцениваемые одновременно, и другие психосоциальные показатели, оцененные в предыдущих испытаниях, смягчают влияние переживаний, связанных с COVID-19, на характерные для COVID-19 психологические расстройства и качество жизни, связанное с COVID-19.

IV. Изучите групповые различия в исходах, оцененных в протоколе, по сравнению с предыдущим назначением групп в поведенческих клинических испытаниях.

КОНТУР:

Участники заполняют онлайн-опрос в течение 35-45 минут о своем опыте борьбы с пандемией COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1242

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком, которые ранее участвовали в поведенческих клинических испытаниях.

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущие пациенты, которые участвовали в одном из следующих протоколов: 2012-0112, 2009-0976 или 2005-0035.
  • Имеет активный адрес электронной почты или с ним можно связаться через MyChart или личную электронную почту

Критерий исключения:

  • Нет доказательств согласия из предыдущих клинических испытаний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (опрос)
Участники заполняют онлайн-опрос в течение 35-45 минут о своем опыте борьбы с пандемией COVID-19.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация опроса
Полный опрос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологический дистресс, характерный для коронавирусной болезни-2019 (COVID19)
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценивается с помощью опросника COVID-19. Ответы предоставляются по шкале Лайкерта (от 1 до 4), где участников просят ранжировать утверждения от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
На исходном уровне
Степень, в которой опыт COVID-19 связан со специфическими для COVID-19 психологическими расстройствами, проблемами со здоровьем, финансовыми и социальными проблемами, предполагаемыми преимуществами и социальной поддержкой, а также качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQoL).
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет протестировано с использованием анализа пути. Анализ путей также дает возможность проверить прямые и косвенные или опосредованные эффекты. Значимость и точность модели будут интерпретироваться с использованием нескольких индексов. Для установления соответствия модели будут использоваться значение сравнительного индекса соответствия (CFI) 0,90 или выше и среднеквадратическая ошибка аппроксимации (RMSEA) 0,08 или меньше. Множитель Лагранжа и критерии Вальда будут использоваться для управления модификациями модели.
На исходном уровне
Факторы устойчивости
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценивается с помощью опросника COVID-19. Ответы предоставляются по шкале Лайкерта (от 1 до 4), где участников просят ранжировать утверждения от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Эта мера представляет собой итоговую сводку баллов, которая показывает, в какой степени пандемия COVID-19 негативно повлияла на участника. Элементы, которые связаны с устойчивостью, оцениваются в обратном порядке. Будут использованы многогрупповые анализы по уровням модератора для выявления различий в величине ассоциаций на основе уровня модератора.
На исходном уровне
Групповые различия в исходах, оцененных в протоколе, по сравнению с предыдущим распределением по группам в поведенческих клинических испытаниях.
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет оцениваться с использованием соответствующих методов анализа ковариации (ANCOVA) с поправкой на важные вмешивающиеся факторы, отличающие тех, кто прошел и не завершил текущий опрос.
На исходном уровне
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценено с использованием функциональной оценки терапии рака-7 (FACTG7). FACTG7 является хорошо проверенным и широко используемым показателем HRQoL в онкологии. Общий балл представляет собой индекс HRQoL, причем более высокие баллы отражают лучшее HRQoL.
На исходном уровне
Общее качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет оцениваться с помощью краткого опроса из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36). FACTG7 является хорошо проверенным и широко используемым показателем HRQoL в онкологии. Общий балл представляет собой индекс HRQoL, причем более высокие баллы отражают лучшее HRQoL.
На исходном уровне
Нарушения сна
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). PSQI представляет собой анкету с самооценкой из 18 пунктов, которая оценивает качество сна и нарушения сна в течение 1 месяца. PSQI имеет хорошую внутреннюю надежность и надежность повторных испытаний.
На исходном уровне
Депрессия
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет оцениваться с использованием Центров эпидемиологических исследований-меры депрессии (CES-D). CES-D — это хорошо проверенная шкала самооценки депрессии, состоящая из 20 пунктов, которая фокусируется на аффективных компонентах депрессии. Внутренняя согласованность высока, и он также продемонстрировал адекватную конвергентную валидность с другими показателями депрессии. Баллы варьируются от 0 до 60, при этом высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии.
На исходном уровне
Изменения тревоги
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет оцениваться с использованием опросника состояния/характеристик тревожности Спилбергера (STAI). Шкала СОСТОЯНИЯ (форма Y-1) представляет собой шкалу из 20 пунктов, которая предоставляет информацию о текущем уровне тревожности человека. Шкала TRAIT (форма Y-2) представляет собой шкалу из 20 пунктов, которая предоставляет информацию об общей тревожности человека. Оценки STAI обычно классифицируются как «отсутствие тревожности или низкая тревожность» (20–37), «умеренная тревожность» (38–44) и «высокая тревожность» (45–80).
На исходном уровне
Воспринимаемая доступность социальной поддержки
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет измеряться с использованием Шкалы социального обеспечения из 24 пунктов, которая включает подшкалы привязанности, социальной интеграции, возможности заботы, уверенности в себе, надежного союза и руководства.
На исходном уровне
Элементы внимательности
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет оцениваться с помощью опросника «Пять аспектов внимательности». Эта оценка предоставляет утверждения, относящиеся к пяти компонентам наблюдения, описания, действия с осознанием, неоценивания внутреннего опыта и нереагирования на внутренний опыт, и просит участников отметить, в какой степени каждое утверждение верно в их жизни, используя шкалу. пятибалльная шкала.
На исходном уровне
Непредвзятые физические и эмоциональные ощущения, связанные с едой
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет оцениваться с использованием опросника осознанного питания, утвержденного Framson et al. в каждый момент времени. Подсчет этой оценки дает общий «суммарный» балл, а также индивидуальные баллы в пяти категориях осознания, отвлечения внимания, расторможенности, эмоций и внешних факторов во время еды.
На исходном уровне
Степень, в которой участники проявляют сострадание к себе в трудных обстоятельствах, и как это влияет на их эмоции.
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет оцениваться по шкале самосострадания. Эта оценка представляет собой анкету из 12 пунктов, которая содержит вопросы о самооценке, доброте к себе, общей человечности, изоляции, внимательности и чрезмерной идентификации с использованием пятибалльной шкалы.
На исходном уровне
Физическая активность
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет оцениваться с помощью опросника Година по упражнениям в свободное время. Этот вопросник широко использовался в исследованиях выживших после рака. Это легко администрировать. оценка активности 24 единицы и более как активная (существенная польза); оценка активности 14-23 ед. как умеренно активная (некоторые преимущества); и оценка активности 13 единиц и менее как неактивная (менее существенная или низкая выгода) на первых порах.
На исходном уровне
Навязчивые мысли или склонность размышлять или избегать мыслей о стрессорах
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет измеряться с использованием Шкалы воздействия событий (IES), которая оценивает две наиболее распространенные категории реакций на стрессовые события: вторжение (навязчиво переживаемые идеи, образы, чувства или плохие сны) и избегание (осознанное избегание определенных идей, чувств). или ситуации).
На исходном уровне
Базовое потребление фруктов/овощей
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет контролировать диеты пациентов с помощью Национального института здоровья - Fruit and Vegetable Screener.
На исходном уровне
Обычное потребление энергии в процентах от жира
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет оцениваться с использованием Национальных институтов здравоохранения - Fat Screener.
На исходном уровне
Участие в основных практиках разума и тела, которым научились пациенты
Временное ограничение: На исходном уровне
Поскольку было обнаружено, что участие в практиках «разум-тело» снижает стресс, участие в основных практиках «разум-тело», которым пациенты научились в прошлом, будет оцениваться с помощью инструмента, в котором перечислены различные техники и практики «тело-разум». они практиковали каждую технику. Шкала идет от «совсем не до более одного раза в день». Инструмент также спрашивает участников о пользе, полученной от практики каждой техники, шкала варьируется от «не применимо / я не практиковал» до «да, определенно полезно».
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0425 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03900 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злокачественное солидное новообразование

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться