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Impatto della pandemia COVID-19 e della HRQOL nei malati di cancro e nei sopravvissuti

17 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

COVID-19: Benessere e HRQOL nei pazienti oncologici che hanno partecipato a precedenti studi clinici comportamentali

Questo studio utilizza questionari per comprendere come le esperienze durante la pandemia di COVID-19, indipendentemente dallo stato di COVID-19, possano aver influito sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e su altre aree come il disagio psicologico specifico di COVID-19, interruzioni dell'assistenza sanitaria, delle finanze e delle interazioni sociali nei malati di cancro. La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia infettiva causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Le informazioni apprese da questo studio guideranno lo sviluppo di programmi psicosociali per migliorare la cura dei pazienti e i risultati nei malati di cancro e nei sopravvissuti nel contesto di affrontare una pandemia globale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare le esperienze durante la pandemia di coronavirus del 2019 (COVID-19) (ad es. esposizione, fattori di rischio, test, isolamento, sieropositività, ricovero, perdita di familiari o amici); disagio psicologico specifico del COVID-19 (ad es. paura, ansia e sintomi depressivi); perturbazioni sanitarie, finanziarie e sociali; benefici percepiti e sostegno sociale; e HRQoL e altri fattori psicosociali e comportamentali nei sopravvissuti al cancro che hanno partecipato a uno dei tre studi clinici precedenti.

II. Valutare la misura in cui le esperienze di COVID-19 sono associate a disagio psicologico, salute, interruzioni finanziarie e sociali specifiche di COVID-19, benefici percepiti e supporto sociale e HRQoL.

III. Valutare la misura in cui i fattori di resilienza come il supporto sociale e i benefici percepiti valutati contemporaneamente e altre misure psicosociali valutate negli studi precedenti moderano gli effetti delle esperienze COVID-19 sul disagio psicologico specifico di COVID-19 e sulla HRQoL.

IV. Esaminare le differenze di gruppo nei risultati valutati nel protocollo rispetto alla precedente assegnazione di gruppo negli studi clinici comportamentali.

CONTORNO:

I partecipanti completano un sondaggio online della durata di 35-45 minuti sulle loro esperienze in merito alla pandemia di COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1242

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro che hanno partecipato a precedenti studi clinici comportamentali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti precedenti che hanno partecipato a uno dei seguenti protocolli: 2012-0112, 2009-0976 o 2005-0035
  • Ha un indirizzo e-mail attivo o può essere contattato tramite MyChart o e-mail personale

Criteri di esclusione:

  • Nessuna evidenza di consenso da studi clinici precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (sondaggio)
I partecipanti completano un sondaggio online della durata di 35-45 minuti sulle loro esperienze in merito alla pandemia di COVID-19.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggio completo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia da coronavirus-2019 (COVID19)-disagio psicologico specifico
Lasso di tempo: Alla base
Valutato utilizzando un questionario COVID-19. Le risposte sono fornite su una scala Likert (da 1 a 4) in cui ai partecipanti viene chiesto di classificare le affermazioni da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Alla base
La misura in cui le esperienze di COVID-19 sono associate al disagio psicologico, alla salute, alle interruzioni finanziarie e sociali specifiche del COVID-19, ai benefici percepiti e al sostegno sociale e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Alla base
Sarà testato utilizzando l'analisi del percorso. L'analisi del percorso offre anche l'opportunità di testare gli effetti diretti e indiretti o di mediazione. La significatività e la bontà di adattamento del modello saranno interpretate utilizzando diversi indici. Per stabilire l'adattamento del modello verranno utilizzati un valore dell'indice di adattamento comparativo (CFI) di 0,90 o superiore e un errore quadratico medio di approssimazione (RMSEA) di 0,08 o inferiore. Il moltiplicatore di Lagrange ei test di Wald saranno usati per guidare le modifiche del modello.
Alla base
Fattori di resilienza
Lasso di tempo: Alla base
Valutato utilizzando un questionario COVID-19. Le risposte vengono fornite su una scala Likert (da 1 a 4) in cui ai partecipanti viene chiesto di classificare le affermazioni da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". La misura fornisce un riepilogo del punteggio totale che indica il grado in cui la pandemia di COVID-19 ha avuto un impatto negativo sul partecipante. Gli elementi che attingono alla resilienza hanno un punteggio inverso. Utilizzerà analisi multigruppo per livelli del moderatore per identificare le differenze nell'entità delle associazioni in base al livello del moderatore.
Alla base
Differenze di gruppo nei risultati valutati nel protocollo rispetto alla precedente assegnazione di gruppo negli studi clinici comportamentali
Lasso di tempo: Alla base
Sarà valutato utilizzando appropriate tecniche di analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustando per importanti fattori confondenti che differenziano coloro che hanno completato e non hanno completato l'indagine corrente.
Alla base
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Alla base
Valutato utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro-7 (FACTG7). Il FACTG7 è una misura ben validata e comunemente utilizzata della HRQoL in oncologia. Un punteggio totale fornisce un indice di HRQoL, con punteggi più alti che riflettono una migliore HRQOL
Alla base
Qualità generale della vita (QOL)
Lasso di tempo: Alla base
Verrà valutato utilizzando il sondaggio in forma abbreviata di 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36). Il FACTG7 è una misura ben validata e comunemente utilizzata della HRQoL in oncologia. Un punteggio totale fornisce un indice di HRQoL, con punteggi più alti che riflettono una migliore HRQOL
Alla base
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Alla base
Sarà valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è un questionario autovalutato di 18 voci che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno per un periodo di 1 mese. Il PSQI ha una buona affidabilità interna e test-retest.
Alla base
Depressione
Lasso di tempo: Alla base
Sarà valutato utilizzando le misure dei Centers for Epidemiological Studies-Depression (CES-D). Il CES-D è una misura self-report della depressione di 20 item ben validata che si concentra sulle componenti affettive della depressione. La coerenza interna è elevata e ha anche dimostrato un'adeguata validità convergente con altre misure di depressione. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Alla base
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: Alla base
Sarà valutato utilizzando lo Speilberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI). La scala STATE (modulo Y-1) è una scala di 20 elementi che fornisce informazioni sull'attuale livello di ansia di una persona. La scala TRAIT (modulo Y-2) è una scala di 20 elementi che fornisce informazioni sull'ansia generale di una persona. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta" (45-80)
Alla base
Disponibilità percepita di supporto sociale
Lasso di tempo: Alla base
Sarà misurato utilizzando la scala delle disposizioni sociali a 24 voci che include sottoscale per attaccamento, integrazione sociale, opportunità di nutrimento, rassicurazione del valore, alleanza affidabile e guida.
Alla base
Elementi di consapevolezza
Lasso di tempo: Alla base
Verrà valutato utilizzando il questionario Five Facets of Mindfulness. Questa valutazione fornisce affermazioni relative alle cinque componenti osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore e chiede ai partecipanti di contrassegnare fino a che punto ciascuna affermazione è vera nella loro vita, utilizzando un scala a cinque punti.
Alla base
Sensazioni fisiche ed emotive non giudicanti associate al mangiare
Lasso di tempo: Alla base
Verrà valutato utilizzando il Mindful Eating Questionnaire convalidato da Framson et al. in ogni momento. Il punteggio di questa valutazione fornisce un punteggio "sommario" complessivo, nonché punteggi individuali nelle cinque categorie di consapevolezza, distrazione, disinibizione, emozioni e fattori esterni durante il pasto.
Alla base
Il grado in cui i partecipanti esercitano compassione verso se stessi in circostanze difficili e come questo influisce sulle loro emozioni
Lasso di tempo: Alla base
Sarà valutato utilizzando la scala dell'auto-compassione. Questa valutazione è un questionario di 12 voci che fornisce domande su autogiudizi, gentilezza verso se stessi, umanità comune, isolamento, consapevolezza e identificazione eccessiva utilizzando una scala a cinque punti.
Alla base
Attività fisica
Lasso di tempo: Alla base
Sarà valutato con il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Questo questionario è stato ampiamente utilizzato nella ricerca con i sopravvissuti al cancro. È facile da amministrare. il punteggio di attività di 24 unità e più come attivo (benefici sostanziali); il punteggio di attività di 14-23 unità come moderatamente attivo (alcuni benefici); e il punteggio di attività di 13 unità e meno come inattivo (benefici meno sostanziali o bassi) all'inizio.
Alla base
Pensieri intrusivi o tendenza a rimuginare o evitare pensieri sui fattori di stress
Lasso di tempo: Alla base
Verrà misurato utilizzando l'Impact of Event Scale (IES) che valuta le due categorie più comuni di risposte a eventi stressanti: intrusione (idee, immagini, sentimenti o brutti sogni vissuti in modo intrusivo) ed evitamento (evitamento consapevolmente riconosciuto di determinate idee, sentimenti , o situazioni).
Alla base
Assunzione di base di frutta/verdura
Lasso di tempo: Alla base
Monitorerà le diete dei pazienti utilizzando il National Institutes of Health - Fruit and Vegetable Screener.
Alla base
Abituale assunzione di percentuale di energia dai grassi
Lasso di tempo: Alla base
Verrà valutato utilizzando The National Institutes of Health - Fat Screener.
Alla base
Impegno nelle pratiche fondamentali mente-corpo che i pazienti hanno appreso
Lasso di tempo: Alla base
Poiché è stato riscontrato che l'impegno nelle pratiche mente-corpo riduce lo stress, l'impegno nelle pratiche mente-corpo fondamentali che i pazienti hanno appreso in passato sarà valutato con uno strumento che elenca le diverse tecniche e pratiche mente-corpo e chiederà ai partecipanti allo studio quanto spesso hanno praticato ogni tecnica. La scala va da "per niente a più di una volta al giorno". Lo strumento chiede inoltre ai partecipanti i benefici ottenuti dalla pratica di ciascuna tecnica, la scala va da "non si applica/non ho praticato a si, definitivamente benefica".
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0425 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03900 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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