磺达肝癸钠作为产后血栓预防的安全性
2020年6月24日 更新者：Aida Hani Mohd Kalok、National University of Malaysia
磺达肝癸钠作为产后静脉血栓栓塞预防的安全性
静脉血栓栓塞症 (VTE) 仍然是孕产妇发病率和死亡率的主要原因之一，其中产后风险最大。 围产期血栓预防通常根据风险因素评估进行。 低分子量肝素在产科人群中的安全性已得到证实，但其源自猪的成分可能会导致某些宗教团体的摄取量减少。 研究人员旨在评估磺达肝癸钠作为替代性产后血栓预防的安全性。
研究人员计划进行一项前瞻性、单臂、开放标签研究。 根据 2015 年 RCOG 指南，招募了符合产后血栓预防标准的女性。 每位患者将接受磺达肝癸钠皮下注射，每天 2.5 毫克，持续 10 天。 研究人员将在分娩后第 10 天进行电话采访，并在诊所进行六周的门诊复查。
研究概览
详细说明
在出院前，所有女性都接受了注射技术的培训，并就出血和 VTE 的症状进行了咨询。 还建议所有患者在家中穿压力袜并确保充足的水分
主要结果指标是临床症状和评估提示的肺栓塞或深静脉血栓形成的发生。 次要结局指标是过敏反应和出血倾向，如继发性产后出血、脊柱部位出血和伤口血肿。 还记录了新生儿的过敏反应和出血倾向。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Universiti Kebangsaan Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 马来西亚人
- 18岁及以上
- 在 2015 年皇家妇产科学院 (RCOG) VTE 风险评估中得分为中等风险
排除标准：
- 对磺达肝癸钠过敏
- 出血性疾病患者 - 血友病，血小板减少症，血管性血友病。
- 重量 < 50 公斤
- 原发性产后出血患者
- 已经服用抗凝剂的患者
- 内科合并症——系统性红斑狼疮、心力衰竭、肾病综合征、1 型糖尿病伴肾病、镰状细胞病、当前静脉吸毒者
- 不受控制的高血压（收缩压 > 200 mmHg 或舒张压 > 120 mmHg ）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：磺达肝素
磺达肝癸钠 2.5 mg 皮下注射，每天一次，给药时间超过 10 天，用于产后血栓预防
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产后血栓预防
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉血栓栓塞症 (VTE)
大体时间：交货后六周内
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深静脉血栓形成或肺栓塞的 VTE 发生
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交货后六周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血需要住院
大体时间：交货后六周内
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继发性产后出血或脊柱部位出血
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交货后六周内
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轻微出血
大体时间：交货后六周内
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伤口流血，皮肤瘀伤
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交货后六周内
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过敏反应
大体时间：最后一次注射后 24 小时内
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注射磺达肝癸钠后出现任何过敏症状
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最后一次注射后 24 小时内
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新生儿出血倾向
大体时间：交货后六周内
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新生儿出血倾向的任何瘀伤
|
交货后六周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nor Azlin Mohamed Ismail, MBCHB, MMED、Faculty of Medicine, National University of Malaysia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月24日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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