Fondaparinuuksin turvallisuus synnytyksen jälkeisenä tromboprofylaksina
Fondaparinuuksin turvallisuus synnytyksen jälkeisenä laskimotromboembolian ehkäisynä
Laskimotromboembolia (VTE) on edelleen yksi tärkeimmistä äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä, ja synnytyksen jälkeinen ajanjakso on suurin riski. Perinataalista tromboprofylaksiaa annetaan usein riskitekijäarvioinnin perusteella. Pienen molekyylipainon hepariinilla on todistettu turvallisuusprofiili synnytyspopulaatiossa, mutta sen sioista peräisin oleva pitoisuus voi johtaa alentuneeseen imeytymiseen tiettyjen uskonnollisten ryhmien keskuudessa. Tutkijat pyrkivät arvioimaan fondaparinuuksin turvallisuutta vaihtoehtoisena synnytyksen jälkeisenä tromboprofylaksina.
Tutkijat suunnittelivat tulevan, yksihaaraisen avoimen tutkimuksen. Rekrytoitiin naiset, jotka täyttivät vuoden 2015 RCOG:n ohjeiden mukaiset postnataalin tromboprofylaksia kriteerit. Jokainen potilas sai ihonalaisen injektion Fondaparinuuksia, 2,5 mg päivässä 10 päivän ajan. Tutkijat tekisivät puhelinhaastattelun 10. päivänä synnytyksen jälkeen ja kuuden viikon avohoidon tarkastelun klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille naisille opetettiin injektiotekniikka ja neuvottiin verenvuodon ja laskimotromboembolin oireista ennen kotiutumista. Kaikkia potilaita kehotettiin myös käyttämään kompressiosukkia ja varmistamaan riittävä nesteytys kotona
Ensisijainen tulosmitta oli keuhkoembolian tai syvän laskimotromboosin esiintyminen, mikä viittaa kliinisten oireiden ja arvioinnin perusteella. Toissijaiset tulosmittaukset olivat allerginen reaktio ja verenvuototaipumus, kuten sekundaarinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto, selkärangan verenvuoto ja haavan hematooma. Vastasyntyneillä havaittiin myös allergisia reaktioita ja verenvuototaipumusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Universiti Kebangsaan Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- malesialainen
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pisteet keskitason riskinä vuoden 2015 Royal College of Obstetricians & Gynecologists (RCOG) VTE-riskiarvioinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys fondaparinuuksille
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä - hemofilia, trombosytopenia, von Willebrandin tauti.
- Paino < 50 kg
- Potilaat, joilla on ensisijainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Potilaat, jotka jo käyttävät antikoagulantteja
- Lääketieteelliset rinnakkaissairaudet - Systeeminen lupus erythematosus, sydämen vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, tyypin 1 diabetes mellitus, johon liittyy nefropatia, sirppisolusairaus, nykyinen suonensisäisten huumeiden käyttäjä
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen > 120 mmHg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fondaparinux
Fondaparinuuksin 2,5 mg:n ihonalainen injektio kerran vuorokaudessa annettaisiin 10 päivän ajan synnytyksen jälkeisen tromboprofylaksia
|
synnytyksen jälkeinen tromboprofylaksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolia (VTE)
Aikaikkuna: Kuuden viikon sisällä toimituksesta
|
Laskimotromboembolia, joko syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
|
Kuuden viikon sisällä toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa
Aikaikkuna: kuuden viikon kuluessa toimituksesta
|
Toissijainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto tai selkärangan verenvuoto
|
kuuden viikon kuluessa toimituksesta
|
|
Pieni verenvuoto
Aikaikkuna: kuuden viikon kuluessa toimituksesta
|
Haavakohdan verenvuoto, mustelmat iholla
|
kuuden viikon kuluessa toimituksesta
|
|
Allerginen reaktio
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa viimeisestä pistoksesta
|
Kaikki allergiaoireet fondaparinuuksin injektion jälkeen
|
24 tunnin kuluessa viimeisestä pistoksesta
|
|
Vastasyntyneiden verenvuototaipumus
Aikaikkuna: kuuden viikon kuluessa toimituksesta
|
Kaikki vastasyntyneiden verenvuototaipumusten mustelmat
|
kuuden viikon kuluessa toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nor Azlin Mohamed Ismail, MBCHB, MMED, Faculty of Medicine, National University of Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Fondaparinux
- PENTA
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEP -2017-543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .