Sicurezza di Fondaparinux come tromboprofilassi post partum
Sicurezza di Fondaparinux come profilassi del tromboembolismo venoso postpartum
Il tromboembolismo venoso (TEV) rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità materna, con il periodo postpartum che comporta il rischio maggiore. La tromboprofilassi perinatale viene spesso somministrata sulla base della valutazione dei fattori di rischio. L'eparina a basso peso molecolare ha un comprovato profilo di sicurezza nella popolazione ostetrica, tuttavia il suo contenuto derivato dai suini può portare a un ridotto assorbimento tra alcuni gruppi religiosi. I ricercatori miravano a valutare la sicurezza di fondaparinux come tromboprofilassi postpartum alternativa.
I ricercatori hanno pianificato uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto. Sono state reclutate donne che soddisfacevano i criteri per la tromboprofilassi postnatale in base alle linee guida RCOG del 2015. Ogni paziente riceverà un'iniezione sottocutanea di Fondaparinux, 2,5 mg al giorno per 10 giorni. Gli investigatori avrebbero condotto un'intervista telefonica il giorno 10 dopo il parto e una revisione ambulatoriale di sei settimane in clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A tutte le donne è stata insegnata la tecnica di iniezione e consigliata riguardo ai sintomi di sanguinamento e TEV, prima della dimissione. A tutti i pazienti è stato inoltre consigliato di indossare calze compressive e di garantire un'adeguata idratazione a casa
L'outcome primario era l'insorgenza di embolia polmonare o trombosi venosa profonda suggerita dai sintomi clinici e dalla valutazione. Le misure di esito secondarie erano la reazione allergica e la tendenza al sanguinamento come l'emorragia secondaria post-partum, il sanguinamento del sito spinale e l'ematoma della ferita. Sono state registrate anche reazioni allergiche e tendenza al sanguinamento nei neonati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Universiti Kebangsaan Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malese
- Età 18 e oltre
- Punteggi come rischio intermedio nella valutazione del rischio VTE del Royal College of Obstetricians & Gynecologists (RCOG) del 2015
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al fondaparinux
- Pazienti con disturbi della coagulazione - emofilia , trombocitopenia, malattia di von Willebrand.
- Peso < 50 chilogrammi
- Pazienti con emorragia postpartum primaria
- Pazienti che già assumono anticoagulanti
- Comorbidità mediche - Lupus eritematoso sistemico, insufficienza cardiaca, sindrome nefrosica, diabete mellito di tipo 1 con nefropatia, anemia falciforme, attuale tossicodipendente per via endovenosa
- Ipertensione non controllata ( pressione arteriosa > 200 mmHg sistolica o > 120 mmHg diastolica )
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fondaparinux
L'iniezione sottocutanea di fondaparinux 2,5 mg una volta al giorno verrebbe somministrata per 10 giorni per la tromboprofilassi post partum
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tromboprofilassi post natale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tromboembolia venosa (TEV)
Lasso di tempo: Entro sei settimane dalla consegna
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Presenza di TEV di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
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Entro sei settimane dalla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento maggiore che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: entro sei settimane dalla consegna
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Emorragia secondaria post partum o sanguinamento del sito spinale
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entro sei settimane dalla consegna
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Sanguinamento minore
Lasso di tempo: entro sei settimane dalla consegna
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Sanguinamento della ferita, lividi sulla pelle
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entro sei settimane dalla consegna
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Reazione allergica
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'ultima iniezione
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Eventuali sintomi di allergia dopo l'iniezione di fondaparinux
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entro 24 ore dall'ultima iniezione
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Tendenza al sanguinamento neonatale
Lasso di tempo: entro sei settimane dalla consegna
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Eventuali lividi di tendenza al sanguinamento nei neonati
|
entro sei settimane dalla consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nor Azlin Mohamed Ismail, MBCHB, MMED, Faculty of Medicine, National University of Malaysia
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Tromboembolia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Fondaparinux
- PENTA
Altri numeri di identificazione dello studio
- JEP -2017-543
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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