Безопасность фондапаринукса в качестве средства послеродовой тромбопрофилактики
Безопасность фондапаринукса для профилактики послеродовой венозной тромбоэмболии
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) остается одной из ведущих причин материнской заболеваемости и смертности, при этом наибольший риск несет послеродовой период. Перинатальная тромбопрофилактика часто назначается на основании оценки факторов риска. Гепарин с низкой молекулярной массой имеет доказанный профиль безопасности в акушерстве, однако его содержание, полученное из свинины, может привести к снижению его использования среди определенных религиозных групп. Исследователи стремились оценить безопасность фондапаринукса в качестве альтернативной послеродовой тромбопрофилактики.
Исследователи запланировали проспективное открытое исследование с одной группой. В исследование были включены женщины, которые соответствовали критериям постнатальной тромбопрофилактики согласно рекомендациям RCOG 2015 года. Каждый пациент будет получать подкожные инъекции фондапаринукса по 2,5 мг в день в течение 10 дней. Исследователи должны были провести телефонное интервью на 10-й день после родов и шестинедельный амбулаторный осмотр в клинике.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всех женщин перед выпиской обучали технике инъекций и консультировали по поводу симптомов кровотечения и ВТЭ. Всем пациентам также было рекомендовано носить компрессионные чулки и обеспечивать достаточную гидратацию в домашних условиях.
Первичным критерием исхода было возникновение тромбоэмболии легочной артерии или тромбоза глубоких вен, что предполагалось клиническими симптомами и оценкой. Вторичными показателями исхода были аллергические реакции и склонность к кровотечениям, такие как вторичное послеродовое кровотечение, кровотечение в области позвоночника и раневая гематома. Также регистрировались аллергические реакции и склонность к кровотечениям у новорожденных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Universiti Kebangsaan Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- малазийский
- Возраст 18 лет и старше
- Баллы среднего риска по оценке риска ВТЭ Королевского колледжа акушеров и гинекологов (RCOG) 2015 г.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к фондапаринуксу.
- Пациенты с нарушением свертываемости крови - гемофилия, тромбоцитопения, болезнь фон Виллебранда.
- Вес < 50 кг
- Пациентки с первичным послеродовым кровотечением
- Пациенты, которые уже принимают антикоагулянты
- Сопутствующие заболевания: системная красная волчанка, сердечная недостаточность, нефротический синдром, сахарный диабет 1 типа с нефропатией, серповидно-клеточная анемия, внутривенное употребление наркотиков.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление > 200 мм рт. ст. систолическое или > 120 мм рт. ст. диастолическое)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фондапаринукс
Подкожная инъекция фондапаринукса 2,5 мг один раз в день будет проводиться в течение 10 дней для послеродовой тромбопрофилактики.
|
послеродовая тромбопрофилактика
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)
Временное ограничение: В течение шести недель после доставки
|
Возникновение ВТЭ либо тромбоза глубоких вен, либо легочной эмболии
|
В течение шести недель после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обильное кровотечение, требующее госпитализации
Временное ограничение: в течение шести недель после доставки
|
Вторичное послеродовое кровотечение или кровотечение в области позвоночника
|
в течение шести недель после доставки
|
|
Незначительное кровотечение
Временное ограничение: в течение шести недель после доставки
|
Кровотечение в месте ранения, кровоподтеки на коже
|
в течение шести недель после доставки
|
|
Аллергическая реакция
Временное ограничение: в течение 24 часов после последней инъекции
|
Любые симптомы аллергии после инъекции фондапаринукса
|
в течение 24 часов после последней инъекции
|
|
Склонность новорожденных к кровотечениям
Временное ограничение: в течение шести недель после доставки
|
Любые кровоподтеки с тенденцией к кровотечению у новорожденных
|
в течение шести недель после доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nor Azlin Mohamed Ismail, MBCHB, MMED, Faculty of Medicine, National University of Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Фондапаринукс
- ПЕНТА
Другие идентификационные номера исследования
- JEP -2017-543
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .