A fondaparinux biztonságossága szülés utáni tromboprofilaxisként
A fondaparinux biztonságossága szülés utáni vénás thromboembolia profilaxisként
A vénás thromboembolia (VTE) továbbra is az anyai morbiditás és mortalitás egyik vezető oka, a szülés utáni időszak a legnagyobb kockázatot hordozza. A perinatális thromboprofilaxist gyakran a kockázati tényezők értékelése alapján alkalmazzák. Az alacsony molekulatömegű heparin bizonyított biztonsági profillal rendelkezik a szülészeti populációban, azonban sertésből származó tartalma bizonyos vallási csoportok körében csökkentheti a felvételét. A kutatók célja a fondaparinux, mint alternatív szülés utáni thromboprofilaxis biztonságosságának értékelése volt.
A nyomozók egy prospektív, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálatot terveztek. Olyan nőket vettek fel, akik megfeleltek a szülés utáni tromboprofilaxis kritériumainak a 2015-ös RCOG irányelvek alapján. Minden beteg subcutan Fondaparinux injekciót kap, napi 2,5 mg-os adagban 10 napon keresztül. A nyomozók a szülés utáni 10. napon telefonos interjút és hathetes járóbeteg-vizsgálatot végeznek a klinikán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden nőt megtanítottak az injekció technikájára, és tanácsot adtak a vérzés és a VTE tüneteivel kapcsolatban a kibocsátás előtt. Minden betegnek azt tanácsolták, hogy viseljen kompressziós harisnyát, és gondoskodjon megfelelő hidratálásról otthon
Az elsődleges kimeneti mérőszám a tüdőembólia vagy a mélyvénás trombózis előfordulása volt, amely a klinikai tünetek és értékelés alapján utalt. A másodlagos kimenetelű mérőszámok az allergiás reakciók és a vérzési hajlam voltak, mint például a másodlagos szülés utáni vérzés, a gerinc vérzése és a seb haematoma. Újszülötteknél allergiás reakciókat és vérzési hajlamot is feljegyeztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Universiti Kebangsaan Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- malajziai
- 18 éves és idősebb
- Köztes kockázatot ért el a 2015-ös Royal College of Obstetricians & Gynecologists (RCOG) VTE kockázatértékelésén
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység a fondaparinuxszal szemben
- Vérzési rendellenességben szenvedő betegek - hemofília, thrombocytopenia, von Willebrand-kór.
- Súly < 50 kg
- Elsődleges szülés utáni vérzésben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik már szednek véralvadásgátló szereket
- Orvosi társbetegségek - Szisztémás lupus erythematosus, szívelégtelenség, nefrotikus szindróma, 1-es típusú diabetes mellitus nephropathiával, sarlósejtes betegség, jelenlegi intravénás drogfogyasztó
- Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás > 200 Hgmm szisztolés vagy > 120 Hgmm diasztolés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fondaparinux
Napi egyszeri 2,5 mg fondaparinux szubkután injekciót kell beadni 10 napon keresztül a szülés utáni tromboprofilaxis céljából
|
postnatalis thromboprofilaxis
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vénás thromboembolia (VTE)
Időkeret: Szállítástól számított hat héten belül
|
Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia VTE előfordulása
|
Szállítástól számított hat héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos vérzés, amely kórházi kezelést igényel
Időkeret: a szállítást követő hat héten belül
|
Szülés utáni másodlagos vérzés vagy gerincvérzés
|
a szállítást követő hat héten belül
|
|
Kisebb vérzés
Időkeret: a szállítást követő hat héten belül
|
Vérzés a seb helyén, véraláfutás a bőrön
|
a szállítást követő hat héten belül
|
|
Allergiás reakció
Időkeret: az utolsó injekciótól számított 24 órán belül
|
Bármilyen allergiás tünet a fondaparinux injekció után
|
az utolsó injekciótól számított 24 órán belül
|
|
Újszülöttkori vérzési hajlam
Időkeret: a szállítást követő hat héten belül
|
Bármilyen véraláfutásra való hajlam újszülötteknél
|
a szállítást követő hat héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nor Azlin Mohamed Ismail, MBCHB, MMED, Faculty of Medicine, National University of Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Thromboembolia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Fondaparinux
- PENTA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JEP -2017-543
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .