Innocuité du fondaparinux en tant que thromboprophylaxie post-partum
Innocuité du fondaparinux comme prophylaxie de la thromboembolie veineuse post-partum
La thromboembolie veineuse (TEV) reste l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles, la période post-partum présentant le plus grand risque. La thromboprophylaxie périnatale est souvent administrée en fonction de l'évaluation des facteurs de risque. L'héparine de bas poids moléculaire a un profil d'innocuité éprouvé dans la population obstétricale, mais son contenu d'origine porcine peut entraîner une absorption réduite parmi certains groupes religieux. Les investigateurs visaient à évaluer la sécurité du fondaparinux en tant qu'alternative à la thromboprophylaxie post-partum.
Les investigateurs ont prévu une étude prospective, à un seul bras, en ouvert. Les femmes qui remplissaient les critères de thromboprophylaxie post-natale basés sur les directives RCOG 2015 ont été recrutées. Chaque patient recevrait une injection sous-cutanée de Fondaparinux, 2,5 mg par jour pendant 10 jours. Les enquêteurs conduiraient un entretien téléphonique le jour 10 après l'accouchement et un examen ambulatoire de six semaines en clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les femmes ont appris la technique d'injection et ont été conseillées sur les symptômes de saignement et de TEV avant leur sortie. Il a également été conseillé à tous les patients de porter des bas de compression et de s'assurer d'une hydratation adéquate à la maison
Le critère de jugement principal était la survenue d'une embolie pulmonaire ou d'une thrombose veineuse profonde évocatrice par les symptômes cliniques et l'évaluation. Les critères de jugement secondaires étaient la réaction allergique et la tendance aux saignements tels que l'hémorragie post-partum secondaire, les saignements du site rachidien et l'hématome de la plaie. Des réactions allergiques et des tendances aux saignements chez les nouveau-nés ont également été enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Universiti Kebangsaan Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Malaisien
- 18 ans et plus
- Obtient un risque intermédiaire lors de l'évaluation du risque de TEV réalisée par le Royal College of Obstetricians & Gynecologists (RCOG) en 2015
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au fondaparinux
- Patients atteints de troubles hémorragiques - hémophilie , thrombocytopénie, maladie de von Willebrand.
- Poids < 50 kg
- Patientes présentant une hémorragie primaire du post-partum
- Patients déjà sous anti - coagulants
- Co-morbidités médicales - Lupus érythémateux disséminé, insuffisance cardiaque, syndrome néphrotique, diabète sucré de type 1 avec néphropathie, drépanocytose, utilisateur actuel de drogue par voie intraveineuse
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle > 200 mmHg systolique ou > 120 mmHg diastolique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fondaparinux
Une injection sous-cutanée de fondaparinux 2,5 mg une fois par jour serait administrée pendant 10 jours pour la thromboprophylaxie post-partum
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thromboprophylaxie post-natale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: Dans les six semaines suivant la livraison
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Apparition d'une thrombose veineuse profonde ou d'une embolie pulmonaire
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Dans les six semaines suivant la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement majeur nécessitant une hospitalisation
Délai: dans les six semaines suivant la livraison
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Hémorragie secondaire du post-partum ou saignement du site rachidien
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dans les six semaines suivant la livraison
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Saignement mineur
Délai: dans les six semaines suivant la livraison
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Saignement au site de la plaie, ecchymoses cutanées
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dans les six semaines suivant la livraison
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Réaction allergique
Délai: dans les 24 heures suivant la dernière injection
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Tout symptôme d'allergie après injection de fondaparinux
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dans les 24 heures suivant la dernière injection
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Tendance hémorragique néonatale
Délai: dans les six semaines suivant la livraison
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Toute ecchymose ou tendance hémorragique chez les nouveau-nés
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dans les six semaines suivant la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nor Azlin Mohamed Ismail, MBCHB, MMED, Faculty of Medicine, National University of Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thromboembolie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Fondaparinux
- PENTE
Autres numéros d'identification d'étude
- JEP -2017-543
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Fondaparinux 2.5Mg/0.5Ml Inj Syr
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University of PennsylvaniaChildren's Hospital of PhiladelphiaRecrutementDiabète | Fibrose kystique | Insuffisance pancréatique | Tolérance anormale au glucoseÉtats-Unis