Segurança do fondaparinux como tromboprofilaxia pós-parto
Segurança do fondaparinux como profilaxia de tromboembolismo venoso pós-parto
O tromboembolismo venoso (TEV) permanece como uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna, sendo o período pós-parto o de maior risco. A tromboprofilaxia perinatal é frequentemente administrada com base na avaliação de fatores de risco. A heparina de baixo peso molecular tem um perfil de segurança comprovado na população obstétrica, no entanto, seu conteúdo derivado de suínos pode levar a uma absorção reduzida entre certos grupos religiosos. Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a segurança do fondaparinux como uma alternativa de tromboprofilaxia pós-parto.
Os investigadores planejaram um estudo prospectivo, de braço único e aberto. Foram recrutadas mulheres que preencheram os critérios para tromboprofilaxia pós-natal com base nas diretrizes do RCOG de 2015. Cada paciente receberia injeção subcutânea de Fondaparinux, 2,5mg por dia durante 10 dias. Os investigadores conduziriam uma entrevista por telefone no dia 10 após o parto e uma avaliação ambulatorial de seis semanas na clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as mulheres foram ensinadas a técnica de injeção e aconselhadas sobre os sintomas de sangramento e TEV, antes da alta. Todos os pacientes também foram orientados a usar meias de compressão e garantir hidratação adequada em casa
O desfecho primário foi a ocorrência de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda sugestiva por sintomas clínicos e avaliação. As medidas de resultados secundários foram reação alérgica e tendência ao sangramento, como hemorragia pós-parto secundária, sangramento no local da coluna vertebral e hematoma da ferida. Reação alérgica e tendência a sangramento em recém-nascidos também foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Universiti Kebangsaan Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- malaio
- Idade 18 e acima
- Pontuação como risco intermediário na avaliação de risco de TEV do Royal College of Obstetricians & Gynecologists (RCOG) de 2015
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao fondaparinux
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos - hemofilia , trombocitopenia, doença de von Willebrand.
- Peso < 50 kg
- Pacientes com hemorragia pós-parto primária
- Pacientes que já fazem uso de anticoagulantes
- Comorbidades médicas - Lúpus eritematoso sistêmico, insuficiência cardíaca, síndrome nefrótica, diabetes mellitus tipo 1 com nefropatia, doença falciforme, usuário atual de drogas intravenosas
- Hipertensão não controlada (pressão arterial > 200 mmHg sistólica ou > 120 mmHg diastólica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fondaparinux
Injeção subcutânea de fondaparinux 2,5 mg uma vez ao dia seria administrada durante 10 dias para tromboprofilaxia pós-parto
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tromboprofilaxia pós natal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Dentro de seis semanas após o parto
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Ocorrência de TEV de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
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Dentro de seis semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento grave que requer hospitalização
Prazo: dentro de seis semanas após o parto
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Hemorragia pós-parto secundária ou sangramento no local da coluna vertebral
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dentro de seis semanas após o parto
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Sangramento menor
Prazo: dentro de seis semanas após o parto
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Sangramento no local da ferida, hematomas na pele
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dentro de seis semanas após o parto
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Reação alérgica
Prazo: dentro de 24 horas a partir da última injeção
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Quaisquer sintomas de alergia após a injeção de fondaparinux
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dentro de 24 horas a partir da última injeção
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Tendência de sangramento neonatal
Prazo: dentro de seis semanas após o parto
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Qualquer hematoma ou tendência a sangramento em recém-nascidos
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dentro de seis semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nor Azlin Mohamed Ismail, MBCHB, MMED, Faculty of Medicine, National University of Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Tromboembolismo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Fondaparinux
- PENTA
Outros números de identificação do estudo
- JEP -2017-543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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