Sicherheit von Fondaparinux als postpartale Thromboprophylaxe
Sicherheit von Fondaparinux als postpartale venöse Thromboembolie-Prophylaxe
Venöse Thromboembolien (VTE) bleiben eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität, wobei die Zeit nach der Geburt das größte Risiko birgt. Eine perinatale Thromboseprophylaxe wird häufig basierend auf einer Risikofaktorbewertung verabreicht. Heparin mit niedrigem Molekulargewicht hat ein nachgewiesenes Sicherheitsprofil in der Geburtshilfe, jedoch kann sein vom Schwein stammender Inhalt zu einer verringerten Aufnahme bei bestimmten religiösen Gruppen führen. Die Prüfärzte wollten die Sicherheit von Fondaparinux als alternative postpartale Thromboseprophylaxe bewerten.
Die Forscher planten eine prospektive, einarmige, offene Studie. Frauen, die die Kriterien für eine postnatale Thromboseprophylaxe gemäß den RCOG-Richtlinien von 2015 erfüllten, wurden rekrutiert. Jeder Patient würde 10 Tage lang täglich 2,5 mg Fondaparinux subkutan injizieren. Die Ermittler führten am Tag 10 nach der Entbindung ein Telefoninterview durch und führten eine sechswöchige ambulante Untersuchung in der Klinik durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Frauen wurden vor der Entlassung in die Injektionstechnik eingewiesen und bezüglich der Symptome von Blutungen und VTE beraten. Allen Patienten wurde außerdem empfohlen, Kompressionsstrümpfe zu tragen und zu Hause für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen
Der primäre Endpunkt war das Auftreten einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose, die durch klinische Symptome und Beurteilung nahegelegt wurde. Sekundäre Endpunkte waren allergische Reaktionen und Blutungsneigung wie sekundäre postpartale Blutungen, Blutungen an der Wirbelsäulenstelle und Wundhämatome. Allergische Reaktionen und Blutungsneigung bei Neugeborenen wurden ebenfalls erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Universiti Kebangsaan Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- malaysisch
- Ab 18 Jahren
- Bewertung als mittleres Risiko bei VTE-Risikobewertung des Royal College of Obstetricians & Gynecologists (RCOG) 2015
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Fondaparinux
- Patienten mit Blutungsstörungen - Hämophilie , Thrombozytopenie, von-Willebrand-Krankheit.
- Gewicht < 50 kg
- Patienten mit primärer postpartaler Blutung
- Patienten, die bereits Antikoagulanzien einnehmen
- Medizinische Komorbiditäten – systemischer Lupus erythematodes, Herzinsuffizienz, nephrotisches Syndrom, Typ-1-Diabetes mellitus mit Nephropathie, Sichelzellenanämie, aktueller intravenöser Drogenkonsum
- Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 200 mmHg systolisch oder > 120 mmHg diastolisch)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fondaparinux
Eine subkutane Injektion von Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich wird über 10 Tage zur postpartalen Thromboseprophylaxe verabreicht
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postnatale Thromboseprophylaxe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Venöse Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Wochen nach Lieferung
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VTE Auftreten von entweder tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie
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Innerhalb von sechs Wochen nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: innerhalb von sechs Wochen nach Lieferung
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Sekundäre Blutungen nach der Geburt oder Blutungen an der Wirbelsäule
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innerhalb von sechs Wochen nach Lieferung
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Kleinere Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von sechs Wochen nach Lieferung
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Blutungen an der Wundstelle, Hautblutungen
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innerhalb von sechs Wochen nach Lieferung
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Allergische Reaktion
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Injektion
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Jegliche Allergiesymptome nach der Injektion von Fondaparinux
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innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Injektion
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Neugeborene Blutungsneigung
Zeitfenster: innerhalb von sechs Wochen nach Lieferung
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Jegliche Blutergüsse oder Blutungsneigung bei Neugeborenen
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innerhalb von sechs Wochen nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nor Azlin Mohamed Ismail, MBCHB, MMED, Faculty of Medicine, National University of Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Thromboembolie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Fondaparinux
- PENTA
Andere Studien-ID-Nummern
- JEP -2017-543
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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