Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Fondaparinux als postpartum tromboprofylaxe

24 juni 2020 bijgewerkt door: Aida Hani Mohd Kalok, National University of Malaysia

Veiligheid van Fondaparinux als postpartum veneuze trombo-embolie profylaxe

Veneuze trombo-embolie (VTE) blijft een van de belangrijkste oorzaken van maternale morbiditeit en mortaliteit, waarbij de postpartumperiode het grootste risico met zich meebrengt. Perinatale tromboprofylaxe wordt vaak toegediend op basis van risicofactorbeoordeling. Heparine met een laag molecuulgewicht heeft een bewezen veiligheidsprofiel in de verloskundige populatie, maar het van varkens afgeleide gehalte kan leiden tot een verminderde opname door bepaalde religieuze groepen. De onderzoekers wilden de veiligheid van fondaparinux evalueren als een alternatieve postpartum tromboseprofylaxe.

De onderzoekers planden een prospectieve, eenarmige, open-label studie. Er werden vrouwen geworven die voldeden aan de criteria voor postnatale tromboprofylaxe op basis van de RCOG-richtlijnen van 2015. Elke patiënt zou een subcutane injectie van Fondaparinux krijgen, 2,5 mg per dag gedurende 10 dagen. De onderzoekers zouden een telefonisch interview houden op dag 10 na de bevalling en zes weken poliklinische beoordeling in de kliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle vrouwen kregen voorafgaand aan het ontslag de injectietechniek aangeleerd en voorlichting gegeven over de symptomen van bloedingen en VTE. Alle patiënten kregen ook het advies om compressiekousen te dragen en thuis voor voldoende hydratatie te zorgen

De primaire uitkomstmaat was het optreden van longembolie of diepe veneuze trombose, suggestief op basis van klinische symptomen en beoordeling. Secundaire uitkomstmaten waren allergische reactie en bloedingsneiging zoals secundaire postpartumbloeding, bloeding in de wervelkolom en wondhematoom. Allergische reactie en neiging tot bloeden bij pasgeborenen werden ook geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Universiti Kebangsaan Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maleisisch
  • Leeftijd 18 en ouder
  • Scoort als middelmatig risico op 2015 Royal College of Obstetricians & Gynecologists (RCOG) VTE-risicobeoordeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor fondaparinux
  2. Patiënten met bloedingsstoornissen - hemofilie , trombocytopenie, de ziekte van von Willebrand.
  3. Gewicht < 50 kg
  4. Patiënten met primaire postpartumbloeding
  5. Patiënten die al antistollingsmiddelen gebruiken
  6. Medische comorbiditeiten - Systemische lupus erythematosus, hartfalen, nefrotisch syndroom, diabetes mellitus type 1 met nefropathie, sikkelcelanemie, huidige intraveneuze drugsgebruiker
  7. Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 200 mmHg systolisch of > 120 mmHg diastolisch)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fondaparinux
Subcutane injectie van eenmaal daags 2,5 mg fondaparinux zou gedurende 10 dagen worden gegeven voor postpartum tromboprofylaxe
Geneesmiddel: Fondaparinux 2.5Mg/0.5Ml Inj Syr
postnatale tromboseprofylaxe
Andere namen:
  • N.v.t.; eenarmige studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: Binnen zes weken na levering
VTE optreden van ofwel diepe veneuze trombose of longembolie
Binnen zes weken na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bloeding die ziekenhuisopname vereist
Tijdsspanne: binnen zes weken na levering
Secundaire bloeding na de bevalling of bloeding op de ruggengraat
binnen zes weken na levering
Lichte bloeding
Tijdsspanne: binnen zes weken na levering
Bloeding op de wond, blauwe plekken op de huid
binnen zes weken na levering
Allergische reactie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de laatste injectie
Eventuele allergiesymptomen na injectie van fondaparinux
binnen 24 uur na de laatste injectie
Neonatale bloedingsneiging
Tijdsspanne: binnen zes weken na levering
Elke blauwe plek of bloedingsneiging bij pasgeborenen
binnen zes weken na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nor Azlin Mohamed Ismail, MBCHB, MMED, Faculty of Medicine, National University of Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JEP -2017-543

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD is op aanvraag beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trombo-embolie in het puerperium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren