Säkerhet för Fondaparinux som postpartum tromboprofylax
Säkerhet av Fondaparinux som postpartum venös tromboembolism profylax
Venös tromboembolism (VTE) är fortfarande en av de främsta orsakerna till mödrasjuklighet och mortalitet, med postpartumperioden som är den största risken. Perinatal tromboprofylax ges ofta baserat på riskfaktorbedömning. Heparin med låg molekylvikt har en bevisad säkerhetsprofil i obstetrikpopulationen, men dess innehåll av gris kan leda till minskat upptag bland vissa religiösa grupper. Utredarna syftade till att utvärdera säkerheten av fondaparinux som en alternativ postpartum tromboprofylax.
Utredarna planerade en prospektiv, enarmad, öppen studie. Kvinnor som uppfyllde kriterierna för postnatal tromboprofylax baserat på 2015 års RCOG-riktlinjer rekryterades. Varje patient skulle få subkutan injektion av Fondaparinux, 2,5 mg dagligen i 10 dagar. Utredarna skulle genomföra en telefonintervju dag 10 efter förlossningen och sex veckors poliklinisk granskning på kliniken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla kvinnor fick lära sig injektionstekniken och rådgavs om symtomen på blödning och VTE före utskrivning. Alla patienter rekommenderades också att bära kompressionsstrumpor och säkerställa adekvat hydrering hemma
Det primära utfallsmåttet var förekomst av lungemboli eller djup ventrombos som tyder på kliniska symtom och bedömning. Sekundära utfallsmått var allergisk reaktion och blödningstendens som sekundär postpartumblödning, blödning från ryggraden och sårhematom. Allergisk reaktion och blödningstendens hos nyfödda registrerades också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Universiti Kebangsaan Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- malaysisk
- Ålder 18 och uppåt
- Betygar som mellanliggande risk vid 2015 Royal College of Obstetricians & Gynecologists (RCOG) VTE-riskbedömning
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot fondaparinux
- Patienter med blödningsrubbningar - hemofili, trombocytopeni, von Willebrands sjukdom.
- Vikt < 50 kg
- Patienter med primär postpartumblödning
- Patienter som redan tar antikoagulantia
- Medicinska samsjukligheter - Systemisk lupus erythematosus, hjärtsvikt, nefrotiskt syndrom, diabetes mellitus typ 1 med nefropati, sicklecellssjukdom, nuvarande intravenös droganvändare
- Okontrollerad hypertoni (blodtryck > 200 mmHg systoliskt eller > 120 mmHg diastoliskt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fondaparinux
Subkutan injektion av fondaparinux 2,5 mg en gång dagligen skulle ges under 10 dagar för postpartum tromboprofylax
|
postnatal tromboprofylax
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: Inom sex veckor efter leverans
|
VTE förekomst av antingen djup ventrombos eller lungemboli
|
Inom sex veckor efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor blödning som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: inom sex veckor efter leverans
|
Sekundär post partum blödning eller blödning på ryggraden
|
inom sex veckor efter leverans
|
|
Mindre blödning
Tidsram: inom sex veckor efter leverans
|
Blödning från sårstället, blåmärken på huden
|
inom sex veckor efter leverans
|
|
Allergisk reaktion
Tidsram: inom 24 timmar från senaste injektionen
|
Eventuella allergisymtom efter injektion av fondaparinux
|
inom 24 timmar från senaste injektionen
|
|
Neonatal blödningstendens
Tidsram: inom sex veckor efter leverans
|
Eventuella blåmärken av blödningstendens hos nyfödda
|
inom sex veckor efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nor Azlin Mohamed Ismail, MBCHB, MMED, Faculty of Medicine, National University of Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JEP -2017-543
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .