Bezpieczeństwo fondaparynuksu jako profilaktyki zakrzepicy poporodowej
Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu jako profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po porodzie
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) pozostaje jedną z głównych przyczyn zachorowalności i umieralności matek, przy czym okres poporodowy niesie ze sobą największe ryzyko. Profilaktykę okołoporodową często stosuje się na podstawie oceny czynników ryzyka. Heparyna drobnocząsteczkowa ma udowodniony profil bezpieczeństwa w populacji położniczej, jednak jej zawartość pochodzenia wieprzowego może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania wśród niektórych grup religijnych. Celem badaczy była ocena bezpieczeństwa stosowania fondaparynuksu jako alternatywnej profilaktyki przeciwzakrzepowej po porodzie.
Badacze zaplanowali prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie. Rekrutowano kobiety, które spełniały kryteria poporodowej profilaktyki przeciwzakrzepowej na podstawie wytycznych RCOG z 2015 roku. Każdy pacjent otrzymywał podskórnie Fondaparynuks w dawce 2,5 mg dziennie przez 10 dni. Badacze przeprowadzali wywiad telefoniczny 10 dnia po porodzie i sześciotygodniową kontrolę ambulatoryjną w klinice.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed wypisem wszystkie kobiety zostały nauczone techniki wstrzykiwania i otrzymały poradę dotyczącą objawów krwawienia i ŻChZZ. Wszystkim pacjentom zalecono również noszenie pończoch uciskowych oraz zapewnienie odpowiedniego nawodnienia w domu
Pierwszorzędową miarą wyniku było wystąpienie zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich sugerowane przez objawy kliniczne i ocenę. Drugorzędowymi punktami końcowymi były reakcje alergiczne i skłonność do krwawień, takie jak wtórne krwotoki poporodowe, krwawienia w okolicy kręgosłupa i krwiak rany. Odnotowano również reakcję alergiczną i skłonność do krwawień u noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Universiti Kebangsaan Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- malezyjski
- Wiek 18 lat i więcej
- Ocena ryzyka jako pośrednie w ocenie ryzyka ŻChZZ 2015 Royal College of Obstetricians & Gynecologists (RCOG)
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na fondaparynuks
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi - hemofilia, małopłytkowość, choroba von Willebranda.
- Waga < 50 kg
- Pacjenci z pierwotnym krwotokiem poporodowym
- Pacjenci, którzy już stosują antykoagulanty
- Choroby współistniejące - toczeń rumieniowaty układowy, niewydolność serca, zespół nerczycowy, cukrzyca typu 1 z nefropatią, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, obecnie zażywający narkotyki dożylnie
- Niekontrolowane nadciśnienie ( ciśnienie krwi > 200 mmHg skurczowe lub > 120 mmHg rozkurczowe )
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fondaparynuks
Podskórne wstrzyknięcie fondaparynuksu w dawce 2,5 mg raz na dobę powinno być podawane przez 10 dni w ramach profilaktyki przeciwzakrzepowej po porodzie
|
poporodowa profilaktyka przeciwzakrzepowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
Ramy czasowe: W ciągu sześciu tygodni od dostawy
|
Wystąpienie ŻChZZ w postaci zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
|
W ciągu sześciu tygodni od dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne krwawienie wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu sześciu tygodni od dostawy
|
Wtórny krwotok poporodowy lub krwawienie do rdzenia kręgowego
|
w ciągu sześciu tygodni od dostawy
|
|
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: w ciągu sześciu tygodni od dostawy
|
Krwawienie w miejscu rany, zasinienie skóry
|
w ciągu sześciu tygodni od dostawy
|
|
Reakcja alergiczna
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od ostatniego wstrzyknięcia
|
Wszelkie objawy alergii po wstrzyknięciu fondaparynuksu
|
w ciągu 24 godzin od ostatniego wstrzyknięcia
|
|
Skłonność do krwawień u noworodków
Ramy czasowe: w ciągu sześciu tygodni od dostawy
|
Wszelkie siniaki ze skłonnością do krwawień u noworodków
|
w ciągu sześciu tygodni od dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nor Azlin Mohamed Ismail, MBCHB, MMED, Faculty of Medicine, National University of Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Fondaparynuks
- PENTA
Inne numery identyfikacyjne badania
- JEP -2017-543
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .