分娩後の血栓予防としてのフォンダパリヌクスの安全性
分娩後の静脈血栓塞栓症予防としてのフォンダパリヌクスの安全性
静脈血栓塞栓症 (VTE) は、妊産婦の罹患率と死亡率の主な原因の 1 つとして残っており、産後の期間が最大のリスクを伴います。 周産期の血栓予防は、多くの場合、危険因子の評価に基づいて実施されます。 低分子量ヘパリンは、産科集団での安全性が証明されていますが、そのブタ由来成分は、特定の宗教グループの間での摂取の減少につながる可能性があります. 研究者らは、分娩後の代替血栓予防としてのフォンダパリヌクスの安全性を評価することを目的としました。
研究者は、前向き、単一群、非盲検研究を計画しました。 2015 RCOG ガイドラインに基づく出生後の血栓予防の基準を満たす女性が採用されました。 各患者は、10 日間、毎日 2.5mg のフォンダパリヌクスの皮下注射を受けます。 研究者は、分娩後 10 日目に電話インタビューを行い、クリニックで 6 週間の外来検査を行います。
調査の概要
詳細な説明
すべての女性は注射技術を教えられ、退院前に出血と VTE の症状についてカウンセリングを受けました。 すべての患者はまた、弾性ストッキングを着用し、自宅で十分な水分補給を行うようにアドバイスされました。
主要評価項目は、臨床症状および評価から示唆される肺塞栓症または深部静脈血栓症の発生でした。 副次評価項目は、アレルギー反応と、分娩後二次出血、脊髄部位出血、創傷血腫などの出血傾向でした。 新生児のアレルギー反応と出血傾向も記録した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Universiti Kebangsaan Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マレーシア語
- 18歳以上
- 2015 年の王立産婦人科大学 (RCOG) の VTE リスク評価で中間リスクと評価
除外基準:
- フォンダパリヌクスに対する過敏症
- 出血性疾患の患者 - 血友病、血小板減少症、フォン・ヴィレブランド病。
- 体重 < 50 kg
- 分娩後出血の患者
- すでに抗凝固薬を服用している患者
- 併存疾患 - 全身性エリテマトーデス、心不全、ネフローゼ症候群、腎症を伴う 1 型糖尿病、鎌状赤血球症、現在の静脈内薬物使用者
- コントロール不良の高血圧（血圧 > 200 mmHg 収縮期または > 120 mmHg 拡張期）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォンダパリヌクス
分娩後の血栓予防のために、フォンダパリヌクス 2.5 mg を 1 日 1 回皮下注射し、10 日間にわたって投与します。
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産後の血栓予防
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症 (VTE)
時間枠：お届け後6週間以内
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深部静脈血栓症または肺塞栓症のVTE発生
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お届け後6週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院が必要な大出血
時間枠：お届けから6週間以内
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二次産後出血または脊椎部位出血
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お届けから6週間以内
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少量の出血
時間枠：お届けから6週間以内
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創傷部位の出血、皮膚のあざ
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お届けから6週間以内
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アレルギー反応
時間枠：最後の注射から24時間以内
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フォンダパリヌクス注射後のアレルギー症状
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最後の注射から24時間以内
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新生児の出血傾向
時間枠：お届けから6週間以内
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新生児の出血傾向によるあざ
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お届けから6週間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nor Azlin Mohamed Ismail, MBCHB, MMED、Faculty of Medicine, National University of Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JEP -2017-543
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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