Sikkerhed ved Fondaparinux som postpartum tromboprofylakse
Sikkerhed ved Fondaparinux som postpartum venøs tromboembolismeprofylakse
Venøs tromboemboli (VTE) er fortsat en af de førende årsager til morbiditet og mortalitet hos mødre, hvor postpartum periode bærer den største risiko. Perinatal tromboprofylakse administreres ofte baseret på risikofaktorvurdering. Heparin med lav molekylvægt har en dokumenteret sikkerhedsprofil i obstetrisk population, men dets indhold af svin kan føre til reduceret optagelse blandt visse religiøse grupper. Efterforskerne havde til formål at evaluere sikkerheden af fondaparinux som en alternativ postpartum tromboprofylakse.
Efterforskerne planlagde et prospektivt, enkelt-arm, åbent studie. Kvinder, der opfyldte kriterierne for postnatal tromboprofylakse baseret på 2015 RCOG-retningslinjerne, blev rekrutteret. Hver patient ville modtage subkutan injektion af Fondaparinux, 2,5 mg dagligt i 10 dage. Efterforskerne ville foretage et telefoninterview på dag 10 efter fødslen og seks ugers ambulant gennemgang i klinikken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle kvinder blev undervist i injektionsteknikken og rådgivet om symptomer på blødning og VTE før udskrivelsen. Alle patienter blev også rådet til at bære kompressionsstrømper og sikre tilstrækkelig hydrering derhjemme
Det primære resultatmål var forekomst af lungeemboli eller dyb venetrombose, hvilket tyder på kliniske symptomer og vurdering. Sekundære udfaldsmål var allergisk reaktion og blødningstendens, såsom sekundær post-partum blødning, blødning fra spinalstedet og sårhæmatom. Allergisk reaktion og blødningstendens hos nyfødte blev også registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Universiti Kebangsaan Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- malaysisk
- Alder 18 og derover
- Scorer som mellemrisiko ved 2015 Royal College of Obstetricians & Gynecologists (RCOG) VTE-risikovurdering
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for fondaparinux
- Patienter med blødningsforstyrrelser - hæmofili, trombocytopeni, von Willebrands sygdom.
- Vægt < 50 kg
- Patienter med primær postpartum blødning
- Patienter, der allerede er på antikoagulantia
- Medicinske følgesygdomme - Systemisk lupus erythematosus, hjertesvigt, nefrotisk syndrom, type 1 diabetes mellitus med nefropati, seglcellesygdom, nuværende intravenøs stofbruger
- Ukontrolleret hypertension (blodtryk > 200 mmHg systolisk eller > 120 mmHg diastolisk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fondaparinux
Subkutan injektion af fondaparinux 2,5 mg én gang dagligt vil blive givet over 10 dage til postpartum tromboprofylakse
|
postnatal tromboprofylakse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs tromboemboli (VTE)
Tidsramme: Inden for seks uger efter levering
|
VTE forekomst af enten dyb venetrombose eller lungeemboli
|
Inden for seks uger efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større blødning, der kræver indlæggelse
Tidsramme: inden for seks uger efter levering
|
Sekundær post partum blødning eller blødning fra rygmarven
|
inden for seks uger efter levering
|
|
Mindre blødning
Tidsramme: inden for seks uger efter levering
|
Blødning fra sårstedet, blå mærker
|
inden for seks uger efter levering
|
|
Allergisk reaktion
Tidsramme: inden for 24 timer fra sidste injektion
|
Eventuelle allergisymptomer efter injektion af fondaparinux
|
inden for 24 timer fra sidste injektion
|
|
Neonatal blødningstendens
Tidsramme: inden for seks uger efter levering
|
Enhver blå mærker af blødningstendens hos nyfødte
|
inden for seks uger efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nor Azlin Mohamed Ismail, MBCHB, MMED, Faculty of Medicine, National University of Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JEP -2017-543
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tromboemboli i Puerperium
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater