Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved Fondaparinux som postpartum tromboprofylakse

24. juni 2020 oppdatert av: Aida Hani Mohd Kalok, National University of Malaysia

Sikkerhet av Fondaparinux som postpartum venøs tromboembolismeprofylakse

Venøs tromboemboli (VTE) er fortsatt en av de viktigste årsakene til morbiditet og mortalitet, med postpartum perioden med størst risiko. Perinatal tromboprofylakse gis ofte basert på risikofaktorvurdering. Heparin med lav molekylvekt har en bevist sikkerhetsprofil i obstetrisk populasjon, men innholdet av svin kan føre til redusert opptak blant visse religiøse grupper. Etterforskerne hadde som mål å evaluere sikkerheten til fondaparinuks som en alternativ postpartum tromboprofylakse.

Etterforskerne planla en prospektiv, enarms, åpen studie. Kvinner som oppfylte kriteriene for postnatal tromboprofylakse basert på 2015 RCOG-retningslinjene ble rekruttert. Hver pasient vil få subkutan injeksjon av Fondaparinux, 2,5 mg daglig i 10 dager. Etterforskerne ville gjennomføre et telefonintervju på dag 10 etter levering og seks ukers poliklinisk gjennomgang i klinikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvinner ble lært injeksjonsteknikken og veiledet angående symptomene på blødning og VTE før utskrivning. Alle pasienter ble også rådet til å bruke kompresjonsstrømper og sørge for tilstrekkelig hydrering hjemme

Det primære utfallsmålet var forekomst av lungeemboli eller dyp venetrombose som tyder på kliniske symptomer og vurdering. Sekundære utfallsmål var allergisk reaksjon og blødningstendens som sekundær postpartumblødning, blødning fra spinalstedet og sårhematom. Allergiske reaksjoner og blødningstendenser hos nyfødte ble også registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Universiti Kebangsaan Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • malaysisk
  • Alder 18 og oppover
  • Scorer som middels risiko på 2015 Royal College of Obstetricians & Gynecologists (RCOG) VTE risikovurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet for fondaparinux
  2. Pasienter med blødningsforstyrrelser - hemofili, trombocytopeni, von Willebrands sykdom.
  3. Vekt < 50 kg
  4. Pasienter med primær postpartum blødning
  5. Pasienter som allerede bruker antikoagulantia
  6. Medisinske komorbiditeter - Systemisk lupus erythematosus, hjertesvikt, nefrotisk syndrom, type 1 diabetes mellitus med nefropati, sigdcellesykdom, nåværende intravenøs narkotikabruker
  7. Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 200 mmHg systolisk eller > 120 mmHg diastolisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fondaparinux
Subkutan injeksjon av fondaparinux 2,5 mg én gang daglig vil bli gitt over 10 dager for postpartum tromboprofylakse
Legemiddel: Fondaparinux 2.5Mg/0.5Ml Inj Syr
postnatal tromboprofylakse
Andre navn:
  • N/A; enarmsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli (VTE)
Tidsramme: Innen seks uker etter levering
VTE forekomst av enten dyp venetrombose eller lungeemboli
Innen seks uker etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen seks uker etter levering
Sekundær postpartum blødning eller blødning fra ryggraden
innen seks uker etter levering
Mindre blødninger
Tidsramme: innen seks uker etter levering
Blødning fra sårstedet, blåmerker i huden
innen seks uker etter levering
Allergisk reaksjon
Tidsramme: innen 24 timer fra siste injeksjon
Eventuelle allergisymptomer etter injeksjon av fondaparinux
innen 24 timer fra siste injeksjon
Neonatal blødningstendens
Tidsramme: innen seks uker etter levering
Eventuelle blåmerker av blødningstendenser hos nyfødte
innen seks uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nor Azlin Mohamed Ismail, MBCHB, MMED, Faculty of Medicine, National University of Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JEP -2017-543

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tromboemboli i Puerperium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere