Seguridad de fondaparinux como tromboprofilaxis posparto
Seguridad de fondaparinux como profilaxis de la tromboembolia venosa posparto
El tromboembolismo venoso (TEV) sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna, siendo el período posparto el de mayor riesgo. La tromboprofilaxis perinatal a menudo se administra con base en la evaluación de los factores de riesgo. La heparina de bajo peso molecular tiene un perfil de seguridad comprobado en la población de obstetricia, sin embargo, su contenido derivado porcino puede conducir a una menor aceptación entre ciertos grupos religiosos. El objetivo de los investigadores fue evaluar la seguridad de fondaparinux como una tromboprofilaxis posparto alternativa.
Los investigadores planificaron un estudio abierto prospectivo de un solo brazo. Se reclutaron mujeres que cumplieron con los criterios para la tromboprofilaxis posnatal según las pautas RCOG de 2015. Cada paciente recibiría una inyección subcutánea de fondaparinux, 2,5 mg diarios durante 10 días. Los investigadores realizarían una entrevista telefónica el día 10 después del parto y una revisión ambulatoria a las seis semanas en la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todas las mujeres se les enseñó la técnica de inyección y se les aconsejó sobre los síntomas de sangrado y TEV, antes del alta. También se aconsejó a todos los pacientes que usaran medias de compresión y aseguraran una hidratación adecuada en casa.
La medida de resultado primaria fue la aparición de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda sugestiva por los síntomas clínicos y la evaluación. Las medidas de resultado secundarias fueron la reacción alérgica y la tendencia al sangrado, como la hemorragia posparto secundaria, el sangrado en el sitio de la columna vertebral y el hematoma de la herida. También se registró la reacción alérgica y la tendencia al sangrado en los recién nacidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Universiti Kebangsaan Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- malasio
- 18 años y más
- Califica como riesgo intermedio en la evaluación de riesgo de TEV del Royal College of Obstetricians & Gynecologists (RCOG) de 2015
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a fondaparinux
- Pacientes con trastornos hemorrágicos: hemofilia, trombocitopenia, enfermedad de von Willebrand.
- Peso < 50 kg
- Pacientes con hemorragia posparto primaria
- Pacientes que ya toman anticoagulantes
- Comorbilidades médicas: lupus eritematoso sistémico, insuficiencia cardíaca, síndrome nefrótico, diabetes mellitus tipo 1 con nefropatía, enfermedad de células falciformes, usuario actual de drogas por vía intravenosa
- Hipertensión no controlada (presión arterial > 200 mmHg sistólica o > 120 mmHg diastólica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fondaparinux
La inyección subcutánea de fondaparinux 2,5 mg una vez al día se administraría durante 10 días para la tromboprofilaxis posparto
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tromboprofilaxis posparto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Dentro de las seis semanas posteriores al parto
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TEV Ocurrencia de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
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Dentro de las seis semanas posteriores al parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado mayor que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de las seis semanas de la entrega
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Hemorragia posparto secundaria o hemorragia en el sitio espinal
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dentro de las seis semanas de la entrega
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Sangrado menor
Periodo de tiempo: dentro de las seis semanas de la entrega
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Sangrado en el sitio de la herida, hematomas en la piel
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dentro de las seis semanas de la entrega
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Reacción alérgica
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas desde la última inyección
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Cualquier síntoma de alergia después de la inyección de fondaparinux
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dentro de las 24 horas desde la última inyección
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Tendencia al sangrado neonatal
Periodo de tiempo: dentro de las seis semanas de la entrega
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Cualquier hematoma de tendencia hemorrágica en neonatos
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dentro de las seis semanas de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nor Azlin Mohamed Ismail, MBCHB, MMED, Faculty of Medicine, National University of Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Fondaparinux
- PENTA
Otros números de identificación del estudio
- JEP -2017-543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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