Bezpečnost fondaparinuxu jako postpartum tromboprofylaxe
Bezpečnost Fondaparinuxu jako profylaxe poporodního žilního tromboembolismu
Venózní tromboembolismus (VTE) zůstává jednou z hlavních příčin mateřské morbidity a mortality, přičemž největší riziko nese poporodní období. Perinatální tromboprofylaxe se často podává na základě posouzení rizikových faktorů. Nízkomolekulární heparin má prokázaný bezpečnostní profil v porodnické populaci, avšak jeho obsah odvozený od prasat může vést ke snížení absorpce u určitých náboženských skupin. Cílem výzkumných pracovníků bylo zhodnotit bezpečnost fondaparinuxu jako alternativní poporodní tromboprofylaxe.
Výzkumníci plánovali prospektivní, jednoramennou, otevřenou studii. Byly přijaty ženy, které splnily kritéria pro postnatální tromboprofylaxi podle směrnic RCOG z roku 2015. Každý pacient by dostával subkutánní injekci Fondaparinuxu, 2,5 mg denně po dobu 10 dnů. Vyšetřovatelé provedli telefonický rozhovor 10. den po porodu a šest týdnů ambulantní kontroly na klinice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny ženy byly před propuštěním poučeny o injekční technice a byly jim poskytnuty rady ohledně příznaků krvácení a VTE. Všem pacientům bylo také doporučeno nosit kompresivní punčochy a zajistit si dostatečnou hydrataci doma
Primárním výsledným měřítkem byl výskyt plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy naznačující klinické příznaky a hodnocení. Sekundárním výsledným ukazatelem byla alergická reakce a tendence ke krvácení, jako je sekundární poporodní krvácení, krvácení v místě páteře a hematom rány. U novorozenců byla také zaznamenána alergická reakce a tendence ke krvácení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Universiti Kebangsaan Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- malajský
- Věk 18 a výše
- Skóre jako střední riziko v hodnocení rizika VTE v roce 2015 Royal College of Obstetricians & Gynecologists (RCOG)
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na fondaparinux
- Pacienti s krvácivými poruchami - hemofilie, trombocytopenie, von Willebrandova choroba.
- Hmotnost < 50 kg
- Pacientky s primárním poporodním krvácením
- Pacienti, kteří již užívají antikoagulancia
- Lékařské přidružené nemoci - systémový lupus erythematodes, srdeční selhání, nefrotický syndrom, diabetes mellitus 1. typu s nefropatií, srpkovitá anémie, současný nitrožilní uživatel drog
- Nekontrolovaná hypertenze ( krevní tlak > 200 mmHg systolický nebo > 120 mmHg diastolický )
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fondaparinux
Subkutánní injekce fondaparinuxu 2,5 mg jednou denně by měla být podávána po dobu 10 dnů pro postpartální tromboprofylaxi
|
postnatální tromboprofylaxe
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Venózní tromboembolismus (VTE)
Časové okno: Do šesti týdnů od doručení
|
VTE výskyt buď hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
|
Do šesti týdnů od doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké krvácení vyžadující hospitalizaci
Časové okno: do šesti týdnů od doručení
|
Sekundární poporodní krvácení nebo krvácení v místě páteře
|
do šesti týdnů od doručení
|
|
Drobné krvácení
Časové okno: do šesti týdnů od doručení
|
Krvácení v místě rány, kožní podlitiny
|
do šesti týdnů od doručení
|
|
Alergická reakce
Časové okno: do 24 hodin od poslední injekce
|
Jakékoli příznaky alergie po injekci fondaparinuxu
|
do 24 hodin od poslední injekce
|
|
Sklon ke krvácení u novorozenců
Časové okno: do šesti týdnů od doručení
|
Jakékoli modřiny nebo sklon ke krvácení u novorozenců
|
do šesti týdnů od doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nor Azlin Mohamed Ismail, MBCHB, MMED, Faculty of Medicine, National University of Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Tromboembolismus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Fondaparinux
- PENTA
Další identifikační čísla studie
- JEP -2017-543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tromboembolie v šestinedělí
-
University Hospital, LilleNáborFalls in the ElderlyFrancie
-
Technical University of MunichDokončeno