膳食纤维作为益生元对胃肠道肿瘤患者化疗相关性腹泻的影响
本研究评估了与胃肠道癌症化疗相关性腹泻患者肠道微生物群组成和多样性、排便、体能状态和不良反应相关的纵向数据，以应对胃肠道癌症化疗相关性腹泻患者对益生元纤维补充的反应。
120 名年龄在 18 至 65 岁之间的成人参与者将被随机分配到两组中的一组。
A组（干预组）将接受益生元纤维和盐酸洛哌丁胺胶囊（标准治疗药物）。
B组将接受麦芽糖糊精安慰剂和盐酸洛哌丁胺胶囊。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁，能够遵守协议
- 预期寿命大于3个月
- 经细胞学或组织学确诊为胃肠道癌症的患者
- 正在进行化疗，与放疗和其他抗肿瘤治疗不同步
- 化疗相关性腹泻 2-4 级
- 化疗前没有腹泻
排除标准：
- 65岁
- 不能经口进食的患者，例如咀嚼障碍、吞咽困难、顽固性呕吐、胃肠道梗阻或胃肠道出血
- 其他急性或慢性腹泻或结肠造口术
- 有除腹泻以外的其他化疗严重不良反应的患者
- 心、肾、肝等主要脏器严重疾病患者
- 使用任何其他促进肠道蠕动的药物
- 使用任何其他药物或膳食补充剂治疗化疗相关性腹泻，例如其他纤维补充剂、益生菌、奥曲肽
- 对干预膳食补充剂的成分过敏;
- 怀孕（血清妊娠试验阳性）和哺乳
- 研究者认为患者不希望参加试验的任何其他严重或不受控制的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：麦芽糊精
|
连续 2 周补充麦芽糖糊精安慰剂（3.5 克，每天两次）。 盐酸洛哌丁胺胶囊的初始剂量为 4 mg（2 粒），如果腹泻持续存在，随后 2 mg/4 h。 |
|
实验性的：益生元纤维
|
连续 2 周补充益生元纤维补充剂（3.5 克，每天两次）。 盐酸洛哌丁胺胶囊的初始剂量为 4 mg（2 粒），如果腹泻持续存在，随后 2 mg/4 h。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
化疗相关2～4级腹泻的治疗效果
大体时间：2周
|
每天大便次数
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发作时间
大体时间：2周
|
2周
|
|
|
不良事件
大体时间：2周
|
轻微的发病率（例如
自我解决），中度（例如
那些需要进行医学评估和治疗的）和严重的（例如
那些不能通过药物治疗解决的）不良事件将根据美国国立卫生研究院采用的不良事件通用术语标准（NIH 严重程度）进行评估
|
2周
|
|
Karnofsky 性能状态的变化
大体时间：2周
|
2周
|
|
|
肠道菌群因干预而发生变化
大体时间：1 周和 2 周时肠道菌群相对于基线的变化]
|
16S rRNA测序
|
1 周和 2 周时肠道菌群相对于基线的变化]
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pianhong Zhang、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月30日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月1日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.