Влияние пищевых волокон в качестве пребиотиков на диарею, связанную с химиотерапией, у пациентов с опухолями желудочно-кишечного тракта
1 августа 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
В этом исследовании оцениваются продольные данные, связанные с изменениями в составе и разнообразии кишечной микробиоты, дефекации, работоспособности и побочных реакциях в ответ на добавление пребиотических волокон у пациентов с диареей, связанной с раком желудочно-кишечного тракта, связанной с химиотерапией.
120 взрослых участников в возрасте от 18 до 65 лет будут рандомизированы в одну из двух групп.
Группа A (группа вмешательства) получит пребиотическое волокно и капсулу гидрохлорида лоперамида (препарат для стандартного лечения).
Группа B получит плацебо с мальтодекстрином и капсулу гидрохлорида лоперамида.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет, соблюдение протокола
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Пациенты с цитологически или гистологически подтвержденным диагнозом рака желудочно-кишечного тракта
- Прохождение химиотерапии, не синхронизированной с лучевой терапией и другими противоопухолевыми методами лечения
- Диарея 2-4 степени, связанная с химиотерапией
- Отсутствие диареи перед химиотерапией
Критерий исключения:
- возраст65
- Пациенты, которые не могут принимать пищу через рот, например, нарушения жевания, затрудненное глотание, непреодолимая рвота, желудочно-кишечная непроходимость или кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
- Другая острая или хроническая диарея или колостомия
- Пациенты с другими тяжелыми побочными эффектами химиотерапии, кроме диареи.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, почек, печени и других основных органов
- Использование любого другого препарата для стимулирования перистальтики кишечника
- Использование любых других лекарств или пищевых добавок при диарее, связанной с химиотерапией, таких как другие добавки с клетчаткой, пробиотики, октреотид.
- Аллергия на компоненты интервенционных биологически активных добавок;
- Беременность (положительный сывороточный тест на беременность) и лактация
- Любое другое серьезное или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, нежелательно для участия пациента в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
|
2-недельный последовательный прием плацебо мальтодекстрина (3,5 г два раза в день). Начальная доза лоперамида гидрохлорида в капсулах составляет 4 мг (2 капсулы), затем 2 мг каждые 4 ч, если диарея сохраняется. |
|
Экспериментальный: Пребиотическое волокно
|
2-недельный последовательный прием добавок с пребиотическими волокнами (3,5 г два раза в день). Начальная доза лоперамида гидрохлорида в капсулах составляет 4 мг (2 капсулы), затем 2 мг каждые 4 ч, если диарея сохраняется. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтический эффект при диарее 2–4 степени, связанной с химиотерапией.
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество дефекаций в день
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время начала
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 недели
|
Заболеваемость легкой (например,
саморазрешающийся), умеренный (напр.
те, которые требуют медицинского обследования и лечения) и серьезные (например,
те, которые не могут быть устранены с помощью медикаментозного лечения) будут оцениваться нежелательные явления на основе критериев, принятых Национальным институтом здравоохранения.
|
2 недели
|
|
Изменения в статусе производительности Карновски
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Изменения микробиоты кишечника в ответ на вмешательство
Временное ограничение: Изменение микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 недели]
|
Секвенирование 16S рРНК
|
Изменение микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем через 1 и 2 недели]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pianhong Zhang, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .