消化管腫瘍患者の化学療法関連下痢に対するプレバイオティクスとしての食物繊維の影響
この研究では、胃腸がんの化学療法に関連した下痢患者のプレバイオティクス繊維補給に反応した、腸内微生物叢の組成と多様性、排便、パフォーマンスステータス、および有害反応の変化に関連する縦断的データを評価します。
18 歳から 65 歳までの 120 人の成人参加者が、2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
A群（介入群）は、プレバイオティクス繊維とロペラミド塩酸塩カプセル（標準治療薬）を投与されます。
アーム B には、マルトデキストリン プラセボと塩酸ロペラミド カプセルが投与されます。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳、プロトコルを遵守できること
- 3か月以上の平均余命
- -細胞学的または組織学的に確認された胃腸癌の診断を受けた患者
- 化学療法を受けているが、放射線療法やその他の抗腫瘍治療と同期していない
- 化学療法関連の下痢グレード2～4
- 化学療法前に下痢を経験していない
除外基準:
- 65歳
- 咀嚼障害、嚥下困難、難治性の嘔吐、消化管閉塞、消化管出血などの口から食べることができない患者
- その他の急性または慢性の下痢または人工肛門
- 下痢以外の化学療法の重篤な副作用のある患者
- 心臓、腎臓、肝臓、その他主要臓器の重篤な疾患を有する患者
- 腸の動きを促進するための他の薬物の使用
- 他の繊維サプリメント、プロバイオティクス、オクトレオチドなど、化学療法関連の下痢に対する他の薬物または栄養補助食品の使用
- 介入栄養補助食品の成分に対するアレルギー;
- 妊娠（血清妊娠検査陽性）および授乳
- 患者が治験に参加するのは望ましくないと治験責任医師が考えるその他の重篤な疾患または制御不能な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
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マルトデキストリン（3.5g、1日2回）のプラセボによる2週間の連続補給。 ロペラミド塩酸塩カプセルの最初の投与量は 4 mg (2 カプセル) で、下痢が続く場合は 2 mg/4 時間です。 |
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実験的：プレバイオティクス繊維
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プレバイオティクス繊維サプリメント（3.5g、1日2回）による2週間の連続補給。 ロペラミド塩酸塩カプセルの最初の投与量は 4 mg (2 カプセル) で、下痢が続く場合は 2 mg/4 時間です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法に伴うグレード2～4の下痢に対する治療効果
時間枠：2週間
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1日あたりの排便回数
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発症時間
時間枠：2週間
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2週間
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有害事象
時間枠：2週間
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軽度の発生率 (例:
自己解決)、中程度 (例:
医学的評価と治療が必要なもの) および深刻なもの (例:
米国国立衛生研究所が採用した有害事象の共通用語基準（NIH重症度）に基づいて有害事象を評価します。
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2週間
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Karnofsky パフォーマンス ステータスの Changs
時間枠：2週間
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2週間
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介入に応じた腸内細菌叢の変化
時間枠：1 週間および 2 週間での腸内細菌叢のベースラインからの変化]
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16S rRNA シーケンス
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1 週間および 2 週間での腸内細菌叢のベースラインからの変化]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pianhong Zhang、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月30日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月1日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。