위장관 종양 환자의 화학 요법 관련 설사에 대한 프리바이오틱스로서의 식이 섬유의 영향
2021년 8월 1일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
이 연구는 위장관 암 화학 요법 관련 설사 환자의 장내 미생물 구성 및 다양성, 배변, 성능 상태 및 프리바이오틱 섬유 보충에 대한 부작용의 변화와 관련된 종단 데이터를 평가합니다.
18세에서 65세 사이의 120명의 성인 참가자가 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
A군(개입군)은 프리바이오틱 섬유소와 염산로페라마이드 캡슐(표준치료제)을 투여받게 됩니다.
팔 B는 말토덱스트린 위약과 로페라마이드 하이드로클로라이드 캡슐을 받습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세, 프로토콜 준수 가능
- 기대 수명 3개월 이상
- 세포학적 또는 조직학적으로 위장관암 진단이 확정된 환자
- 방사선 요법 및 기타 항종양 치료와 병행하지 않고 화학 요법을 받고 있는 경우
- 화학 요법 관련 설사 등급 2-4
- 화학 요법 전에 설사를 경험하지 마십시오
제외 기준:
- 65세
- 저작장애, 삼킴곤란, 난치성 구토, 위장폐색, 위장관출혈 등 입으로 음식을 섭취할 수 없는 환자
- 기타 급성 또는 만성 설사 또는 결장루
- 설사 이외의 다른 심각한 화학요법 부작용이 있는 환자
- 심장, 신장, 간 및 기타 주요 장기의 중증 질환 환자
- 장 운동 촉진을 위한 다른 약물의 사용
- 다른 섬유 보충제, 프로바이오틱스, 옥트레오타이드와 같은 화학 요법 관련 설사에 대한 다른 약물 또는 식이 보충제의 사용
- 개입식이 보조제의 구성 요소에 대한 알레르기;
- 임신(양성 혈청 임신 검사) 및 수유
- 시험관이 생각하기에 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않다고 생각하는 기타 심각하거나 통제되지 않는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 말토덱스트린
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말토덱스트린(3.5g, 1일 2회) 위약을 2주간 순차적으로 보충. 로페라미드 염산염 캡슐의 초기 용량은 4mg(2캡슐)이며 설사가 지속되면 4시간당 2mg입니다. |
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실험적: 프리바이오틱 섬유질
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프리바이오틱 섬유질 보충제(3.5g, 1일 2회)로 2주 연속 보충. 로페라미드 염산염 캡슐의 초기 용량은 4mg(2캡슐)이며 설사가 지속되면 4시간당 2mg입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학 요법 관련 2~4등급 설사에 대한 치료 효과
기간: 이주
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하루 배변횟수
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발병 시간
기간: 이주
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이주
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부작용
기간: 이주
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경증(예:
자체 해결), 보통(예:
의학적 평가 및 치료가 필요한 경우) 및 심각함(예:
의학적 치료로 해결할 수 없는 것) 부작용에 대한 국립 보건원 공통 용어 기준(NIH 심각도)에서 채택된 기준에 따라 부작용을 평가합니다.
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이주
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Karnofsky 성능 상태의 변화
기간: 이주
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이주
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개입에 대한 장내 미생물 변화
기간: 1주 및 2주에 장내 미생물의 기준선 대비 변화 ]
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16S rRNA 시퀀싱
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1주 및 2주에 장내 미생물의 기준선 대비 변화 ]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pianhong Zhang, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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