Impact des fibres alimentaires en tant que prébiotiques sur la diarrhée liée à la chimiothérapie chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales
1 août 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Cette étude évalue les données longitudinales associant les changements dans la composition et la diversité du microbiote intestinal, la défécation, l'indice de performance et les effets indésirables en réponse à la supplémentation en fibres prébiotiques chez les patients atteints de diarrhée liée à la chimiothérapie du cancer gastro-intestinal.
120 participants adultes, âgés de 18 à 65 ans, seront randomisés dans l'un des deux bras.
Le bras A (groupe d'intervention) recevra des fibres prébiotiques et une capsule de chlorhydrate de lopéramide (un médicament pour le traitement standard).
Le bras B recevra un placebo de maltodextrine et une capsule de chlorhydrate de lopéramide.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans, être en mesure de respecter le protocole
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Patients avec un diagnostic confirmé cytologiquement ou histologiquement de cancers gastro-intestinaux
- En cours de chimiothérapie, non synchronisée avec la radiothérapie et autres traitements anti-tumoraux
- Diarrhée liée à la chimiothérapie grade 2-4
- Ne pas avoir de diarrhée avant la chimiothérapie
Critère d'exclusion:
- 65 ans
- Patients qui ne peuvent pas manger par la bouche, par exemple troubles de la mastication, difficulté à avaler, vomissements réfractaires, obstruction gastro-intestinale ou saignement du tractus gastro-intestinal
- Autre diarrhée aiguë ou chronique ou colostomie
- Patients présentant d'autres effets indésirables graves de la chimiothérapie autres que la diarrhée
- Patients atteints de maladies graves du cœur, des reins, du foie et d'autres organes majeurs
- Utilisation de tout autre médicament pour favoriser le mouvement de l'intestin
- Utilisation de tout autre médicament ou complément alimentaire pour la diarrhée liée à la chimiothérapie, comme d'autres suppléments de fibres, probiotiques, octréotide
- Allergique aux composants des compléments alimentaires d'intervention;
- Grossesse (test de grossesse sérique positif) et allaitement
- Toute autre maladie grave ou non contrôlée que l'investigateur juge indésirable pour le patient d'entrer dans l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Maltodextrine
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Supplémentation séquentielle de 2 semaines avec un placebo de maltodextrine (3,5 g, deux fois par jour). La dose initiale de gélules de chlorhydrate de lopéramide est de 4 mg (2 gélules) suivie de 2 mg/4 h si la diarrhée persiste. |
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Expérimental: Fibre prébiotique
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Supplémentation séquentielle de 2 semaines avec un supplément de fibres prébiotiques (3,5 g, deux fois par jour). La dose initiale de gélules de chlorhydrate de lopéramide est de 4 mg (2 gélules) suivie de 2 mg/4 h si la diarrhée persiste. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet thérapeutique sur la diarrhée de grade 2 à 4 liée à la chimiothérapie
Délai: 2 semaines
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Nombre de selles par jour
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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heure de début
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Événements indésirables
Délai: 2 semaines
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Incidence de légers (par ex.
auto-résolution), modérée (par ex.
ceux qui justifient une évaluation médicale et un traitement) et graves (par ex.
ceux qui ne peuvent pas être résolus par un traitement médical) les événements indésirables basés sur les critères adoptés par les critères de terminologie communs du National Institute of Health pour les événements indésirables (gravité du NIH) seront évalués
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2 semaines
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Changements dans l'état de performance de Karnofsky
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Le microbiote intestinal change en réponse à une intervention
Délai: Changement par rapport au départ du microbiote intestinal à 1 et 2 semaines ]
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Séquençage de l'ARNr 16S
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Changement par rapport au départ du microbiote intestinal à 1 et 2 semaines ]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pianhong Zhang, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Première publication (Réel)
25 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .