- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04447443
Auswirkungen von Ballaststoffen als Präbiotika auf Chemotherapie-bedingte Diarrhoe bei Patienten mit Magen-Darm-Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65, in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten
- Lebenserwartung über 3 Monate
- Patienten mit zytologisch oder histologisch bestätigter Diagnose von Magen-Darm-Krebs
- Sich einer Chemotherapie unterziehen, die nicht mit einer Strahlentherapie und anderen Antitumorbehandlungen synchronisiert ist
- Chemotherapiebedingter Durchfall Grad 2-4
- Kein Durchfall vor Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Alter65
- Patienten, die nicht oral essen können, zum Beispiel Kaustörungen, Schluckbeschwerden, hartnäckiges Erbrechen, gastrointestinale Obstruktion oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt
- Anderer akuter oder chronischer Durchfall oder Kolostomie
- Patienten mit anderen schweren Nebenwirkungen der Chemotherapie als Durchfall
- Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Niere, der Leber und anderer wichtiger Organe
- Verwendung eines anderen Arzneimittels zur Förderung der Darmbewegung
- Verwendung eines anderen Medikaments oder Nahrungsergänzungsmittels bei chemotherapiebedingtem Durchfall, wie z. B. andere Ballaststoffzusätze, Probiotika, Octreotid
- Allergisch gegen die Bestandteile der Interventions-Nahrungsergänzungsmittel;
- Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest im Serum) und Stillzeit
- Jede andere schwere oder unkontrollierte Krankheit, die der Prüfer für unerwünscht hält, damit der Patient an der Studie teilnehmen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Maltodextrin
|
2-wöchige sequentielle Supplementierung mit Placebo oder Maltodextrin (3,5 g, zweimal täglich). Die Anfangsdosis von Loperamidhydrochlorid-Kapseln beträgt 4 mg (2 Kapseln), gefolgt von 2 mg/4 h bei anhaltendem Durchfall. |
Experimental: Präbiotische Ballaststoffe
|
2-wöchige sequentielle Supplementierung mit präbiotischer Faserergänzung (3,5 g, zweimal täglich). Die Anfangsdosis von Loperamidhydrochlorid-Kapseln beträgt 4 mg (2 Kapseln), gefolgt von 2 mg/4 h bei anhaltendem Durchfall. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Therapeutische Wirkung bei chemotherapiebedingtem Durchfall 2. bis 4. Grades
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beginnzeit
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Auftreten von leichten (z.
selbstauflösend), moderat (z.
solche, die eine medizinische Untersuchung und Behandlung erfordern) und schwerwiegend (z.
diejenigen, die nicht durch medizinische Behandlung behoben werden können) unerwünschte Ereignisse auf der Grundlage von Kriterien bewertet, die vom National Institute of Health mit der gemeinsamen Terminologie Kriterien für unerwünschte Ereignisse (NIH-Schweregrad) angenommen wurden
|
2 Wochen
|
Änderungen im Leistungsstatus von Karnofsky
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Die Darmmikrobiota verändert sich als Reaktion auf Eingriffe
Zeitfenster: Veränderung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert nach 1 und 2 Wochen]
|
16S-rRNA-Sequenzierung
|
Veränderung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert nach 1 und 2 Wochen]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pianhong Zhang, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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