Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Ballaststoffen als Präbiotika auf Chemotherapie-bedingte Diarrhoe bei Patienten mit Magen-Darm-Tumoren

Diese Studie wertet Längsschnittdaten aus, die Veränderungen in der Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota, den Stuhlgang, den Leistungsstatus und Nebenwirkungen als Reaktion auf die Supplementierung mit präbiotischen Ballaststoffen bei Patienten mit Durchfall im Zusammenhang mit Magen-Darm-Krebs und Chemotherapie in Verbindung bringen. 120 erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren werden randomisiert einem der beiden Arme zugeteilt. Arm A (Interventionsgruppe) erhält präbiotische Ballaststoffe und eine Loperamid-Hydrochlorid-Kapsel (ein Medikament für die Standardbehandlung). Arm B erhält ein Maltodextrin-Placebo und eine Loperamid-Hydrochlorid-Kapsel.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65, in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten
  • Lebenserwartung über 3 Monate
  • Patienten mit zytologisch oder histologisch bestätigter Diagnose von Magen-Darm-Krebs
  • Sich einer Chemotherapie unterziehen, die nicht mit einer Strahlentherapie und anderen Antitumorbehandlungen synchronisiert ist
  • Chemotherapiebedingter Durchfall Grad 2-4
  • Kein Durchfall vor Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Alter65
  • Patienten, die nicht oral essen können, zum Beispiel Kaustörungen, Schluckbeschwerden, hartnäckiges Erbrechen, gastrointestinale Obstruktion oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt
  • Anderer akuter oder chronischer Durchfall oder Kolostomie
  • Patienten mit anderen schweren Nebenwirkungen der Chemotherapie als Durchfall
  • Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Niere, der Leber und anderer wichtiger Organe
  • Verwendung eines anderen Arzneimittels zur Förderung der Darmbewegung
  • Verwendung eines anderen Medikaments oder Nahrungsergänzungsmittels bei chemotherapiebedingtem Durchfall, wie z. B. andere Ballaststoffzusätze, Probiotika, Octreotid
  • Allergisch gegen die Bestandteile der Interventions-Nahrungsergänzungsmittel;
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest im Serum) und Stillzeit
  • Jede andere schwere oder unkontrollierte Krankheit, die der Prüfer für unerwünscht hält, damit der Patient an der Studie teilnehmen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Maltodextrin

2-wöchige sequentielle Supplementierung mit Placebo oder Maltodextrin (3,5 g, zweimal täglich).

Die Anfangsdosis von Loperamidhydrochlorid-Kapseln beträgt 4 mg (2 Kapseln), gefolgt von 2 mg/4 h bei anhaltendem Durchfall.

Experimental: Präbiotische Ballaststoffe

2-wöchige sequentielle Supplementierung mit präbiotischer Faserergänzung (3,5 g, zweimal täglich).

Die Anfangsdosis von Loperamidhydrochlorid-Kapseln beträgt 4 mg (2 Kapseln), gefolgt von 2 mg/4 h bei anhaltendem Durchfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Wirkung bei chemotherapiebedingtem Durchfall 2. bis 4. Grades
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginnzeit
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Auftreten von leichten (z. selbstauflösend), moderat (z. solche, die eine medizinische Untersuchung und Behandlung erfordern) und schwerwiegend (z. diejenigen, die nicht durch medizinische Behandlung behoben werden können) unerwünschte Ereignisse auf der Grundlage von Kriterien bewertet, die vom National Institute of Health mit der gemeinsamen Terminologie Kriterien für unerwünschte Ereignisse (NIH-Schweregrad) angenommen wurden
2 Wochen
Änderungen im Leistungsstatus von Karnofsky
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Die Darmmikrobiota verändert sich als Reaktion auf Eingriffe
Zeitfenster: Veränderung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert nach 1 und 2 Wochen]
16S-rRNA-Sequenzierung
Veränderung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert nach 1 und 2 Wochen]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chemotherapiebedingter Durchfall

3
Abonnieren