Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintokuitujen vaikutus prebiootteina kemoterapiaan liittyvään ripuliin potilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia

sunnuntai 1. elokuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pitkittäistä tietoa, joka liittyy muutoksiin suoliston mikrobiotan koostumuksessa ja monimuotoisuudessa, ulostuksessa, suorituskyvyssä ja haittavaikutuksissa prebioottisen kuidun lisäyksen seurauksena potilailla, joilla on maha-suolikanavan syövän kemoterapiaan liittyvää ripulia. 120 aikuista osallistujaa, iältään 18–65 vuotta, satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta. Käsi A (interventioryhmä) saa prebioottista kuitua ja loperamidihydrokloridikapselia (normaalihoitoon tarkoitettu lääke). Käsi B saa maltodekstriinin lumelääkettä ja loperamidihydrokloridikapselia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65, pystyy noudattamaan protokollaa
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Potilaat, joilla on sytologisesti tai histologisesti vahvistettu maha-suolikanavan syöpien diagnoosi
  • Kemoterapiassa, jota ei ole synkronoitu sädehoidon ja muiden kasvainhoitojen kanssa
  • Kemoterapiaan liittyvä ripuli aste 2-4
  • Älä koe ripulia ennen kemoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä 65
  • Potilaat, jotka eivät voi syödä suun kautta, esimerkiksi pureskeluhäiriöt, nielemisvaikeudet, vaikea oksentelu, maha-suolikanavan tukos tai ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Muu akuutti tai krooninen ripuli tai kolostomia
  • Potilaat, joilla on muita vakavia kemoterapian haittavaikutuksia kuin ripulia
  • Potilaat, joilla on vakavia sydän-, munuais-, maksa- ja muiden tärkeiden elinten sairauksia
  • Minkä tahansa muun lääkkeen käyttö suoliston liikkeen edistämiseen
  • Minkä tahansa muun lääkkeen tai ravintolisän käyttö kemoterapiaan liittyvään ripuliin, kuten muiden kuitulisäaineiden, probioottien, oktreotidin
  • Allerginen interventioravintolisien komponenteille;
  • Raskaus (positiivinen seerumin raskaustesti) ja imetys
  • Mikä tahansa muu vakava tai hallitsematon sairaus, jonka tutkija pitää potilaan ei-toivottavana tutkimukseen osallistumisen kannalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Ravintolisä: Maltodekstriini + loperamidihydrokloridikapseli

2 viikon peräkkäinen maltodekstriinin lumelääke (3,5 g, kahdesti päivässä).

Loperamidihydrokloridikapseleiden aloitusannos on 4 mg (2 kapselia), jota seuraa 2 mg/4 h, jos ripuli jatkuu.
Kokeellinen: Prebioottinen kuitu
Ravintolisä: Prebioottinen kuitulisä + loperamidihydrokloridikapseli

2 viikon peräkkäinen lisäravinto prebioottisella kuitulisällä (3,5 g, kahdesti päivässä).

Loperamidihydrokloridikapseleiden aloitusannos on 4 mg (2 kapselia), jota seuraa 2 mg/4 h, jos ripuli jatkuu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen vaikutus kemoterapiaan liittyvään 2-4 asteen ripuliin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Suolen liikkeiden määrä päivässä
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alkamisaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Lievien (esim. itseratkaiseva), kohtalainen (esim. ne, jotka edellyttävät lääketieteellistä arviointia ja hoitoa) ja vakavat (esim. ne, joita ei voida ratkaista lääketieteellisellä hoidolla) haittatapahtumat, jotka perustuvat Kansallisen terveyslaitoksen hyväksymiin kriteereihin haittatapahtumien yhteisten terminologian kriteerien (NIH vakavuus) perusteella.
2 viikkoa
Muutokset Karnofskyn suorituskykytilassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Suoliston mikrobiota muuttuu vasteena interventioon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta suoliston mikrobiotassa 1 ja 2 viikon kohdalla]
16S rRNA:n sekvensointi
Muutos lähtötasosta suoliston mikrobiotassa 1 ja 2 viikon kohdalla]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Zhejiang Cancer Hospital
Jinhua Municipal Central Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Quzhou Kecheng People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Pianhong Zhang, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapiaan liittyvä ripuli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa