Impacto de la fibra dietética como prebiótico en la diarrea relacionada con la quimioterapia en pacientes con tumores gastrointestinales
1 de agosto de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Este estudio evalúa los datos longitudinales que asocian los cambios en la composición y diversidad de la microbiota intestinal, la defecación, el estado funcional y las reacciones adversas en respuesta a la suplementación con fibra prebiótica en pacientes con diarrea relacionada con la quimioterapia del cáncer gastrointestinal.
120 participantes adultos, de 18 a 65 años de edad, serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos.
El brazo A (grupo de intervención) recibirá fibra prebiótica y cápsula de clorhidrato de loperamida (un fármaco para el tratamiento estándar).
El brazo B recibirá un placebo de maltodextrina y una cápsula de clorhidrato de loperamida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años, ser capaz de cumplir con el protocolo
- Esperanza de vida mayor a 3 meses
- Pacientes con diagnóstico citológico o histológico confirmado de cánceres gastrointestinales
- En tratamiento con quimioterapia, no sincronizada con radioterapia y otros tratamientos antitumorales
- Diarrea relacionada con la quimioterapia grado 2-4
- No experimentar diarrea antes de la quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- 65 años
- Pacientes que no pueden comer por la boca, por ejemplo, trastornos de masticación, dificultad para tragar, vómitos intratables, obstrucción gastrointestinal o hemorragia del tracto gastrointestinal.
- Otras diarreas o colostomías agudas o crónicas
- Pacientes con otros efectos adversos graves de la quimioterapia distintos de la diarrea
- Pacientes con enfermedades graves del corazón, riñón, hígado y otros órganos importantes
- Uso de cualquier otro fármaco para promover el movimiento intestinal.
- Uso de cualquier otro fármaco o suplemento dietético para la diarrea relacionada con la quimioterapia, como otros suplementos de fibra, probióticos, octreótido
- Alérgico a los componentes de los suplementos dietéticos de intervención;
- Embarazo (prueba de embarazo en suero positiva) y lactancia
- Cualquier otra enfermedad grave o no controlada que el investigador considere no deseable para que el paciente participe en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Maltodextrina
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Suplementación secuencial de 2 semanas con placebo de maltodextrina (3,5 g, dos veces al día). La dosis inicial de clorhidrato de loperamida en cápsulas es de 4 mg (2 cápsulas) seguida de 2 mg/4 h si persiste la diarrea. |
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Experimental: Fibra prebiótica
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Suplementación secuencial de 2 semanas con suplemento de fibra prebiótica (3,5 g, dos veces al día). La dosis inicial de clorhidrato de loperamida en cápsulas es de 4 mg (2 cápsulas) seguida de 2 mg/4 h si persiste la diarrea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto terapéutico sobre la diarrea de grado 2 a 4 relacionada con la quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de deposiciones por día.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Incidencia de leve (p.
autorresolutivo), moderado (p.
aquellos que ameritan evaluación y tratamiento médico) y graves (p.
aquellos que no se pueden resolver con tratamiento médico) se evaluarán los eventos adversos basados en los criterios adoptados por el Instituto Nacional de Salud, criterios de terminología común para eventos adversos (gravedad del NIH).
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2 semanas
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Cambios en el estado de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Cambios en la microbiota intestinal en respuesta a la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la microbiota intestinal a las 1 y 2 semanas]
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Secuenciación de ARNr 16S
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Cambio desde el inicio en la microbiota intestinal a las 1 y 2 semanas]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pianhong Zhang, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .