Vliv dietní vlákniny jako prebiotik na průjmy související s chemoterapií u pacientů s nádory trávicího traktu
1. srpna 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tato studie hodnotí longitudinální data asociující změny ve složení a diverzitě střevní mikroflóry, defekaci, výkonnostní stav a nežádoucí reakce v reakci na suplementaci prebiotickou vlákninou u pacientů s průjmem souvisejícím s chemoterapií gastrointestinálního karcinomu.
120 dospělých účastníků ve věku 18 až 65 let bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou větví.
Rameno A (intervenční skupina) dostane prebiotickou vlákninu a kapsli loperamid hydrochloridu (lék pro standardní léčbu).
Rameno B bude dostávat maltodextrin, placebo a kapsle loperamid hydrochloridu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let, umět dodržovat protokol
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
- Pacienti s cytologicky nebo histologicky potvrzenou diagnózou rakoviny trávicího traktu
- Podstupující chemoterapii, která není synchronizována s radioterapií a jinou protinádorovou léčbou
- Průjem související s chemoterapií stupeň 2-4
- Nemít průjem před chemoterapií
Kritéria vyloučení:
- věk 65
- Pacienti, kteří nemohou jíst ústy, například poruchy žvýkání, potíže s polykáním, nezvladatelné zvracení, gastrointestinální obstrukce nebo krvácení do gastrointestinálního traktu
- Jiný akutní nebo chronický průjem nebo kolostomie
- Pacienti s jinými závažnými nežádoucími účinky chemoterapie, než je průjem
- Pacienti se závažným onemocněním srdce, ledvin, jater a dalších hlavních orgánů
- Použití jakéhokoli jiného léku pro podporu pohybu střev
- Užívání jakéhokoli jiného léku nebo doplňku stravy pro průjem související s chemoterapií, jako jsou jiné doplňky vlákniny, probiotika, oktreotid
- Alergické na složky intervenčních doplňků stravy;
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test v séru) a laktace
- Jakékoli jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že je nežádoucí, aby pacient vstoupil do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
|
2týdenní sekvenční suplementace placebem maltodextrinu (3,5 g, dvakrát denně). Počáteční dávka tobolek loperamid-hydrochloridu je 4 mg (2 tobolky) následovaná 2 mg/4 h, pokud průjem přetrvává. |
|
Experimentální: Prebiotická vláknina
|
2týdenní sekvenční suplementace suplementací prebiotické vlákniny (3,5 g, dvakrát denně). Počáteční dávka tobolek loperamid-hydrochloridu je 4 mg (2 tobolky) následovaná 2 mg/4 h, pokud průjem přetrvává. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutický účinek na průjmy 2. až 4. stupně související s chemoterapií
Časové okno: 2 týdny
|
Počet pohybů střev za den
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas nástupu
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 týdny
|
Výskyt mírných (např.
samořešící), střední (např.
ty, které vyžadují lékařské vyšetření a ošetření) a závažné (např.
ty, které nelze vyřešit lékařskou léčbou), budou hodnoceny nežádoucí příhody na základě kritérií přijatých Národním zdravotním ústavem společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (závažnost NIH)
|
2 týdny
|
|
Změny ve stavu výkonu Karnofsky
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Změny střevní mikroflóry v reakci na zásah
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve střevní mikroflórě po 1 a 2 týdnech]
|
16S rRNA sekvenování
|
Změna od výchozí hodnoty ve střevní mikroflórě po 1 a 2 týdnech]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pianhong Zhang, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .