Inverkan av kostfiber som prebiotika på kemoterapirelaterad diarré hos patienter med gastrointestinala tumörer
1 augusti 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Denna studie utvärderar longitudinella data som associerar förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning och mångfald, avföring, prestationsstatus och biverkningar som svar på tillskott av prebiotisk fiber hos patienter med kemoterapirelaterad gastrointestinal cancercancer.
120 vuxna deltagare i åldern 18 till 65 år kommer att randomiseras till en av de två armarna.
Arm A (interventionsgrupp) kommer att få prebiotisk fiber och loperamidhydrokloridkapsel (ett läkemedel för standardbehandling).
Arm B kommer att få maltodextrin placebo och loperamidhydrokloridkapsel.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65, kunna följa protokollet
- Förväntad livslängd över 3 månader
- Patienter med cytologiskt eller histologiskt bekräftad diagnos av gastrointestinala cancerformer
- Genomgår kemoterapi, inte synkroniserat med strålbehandling och andra antitumörbehandlingar
- Kemoterapirelaterad diarré grad 2-4
- Upplever inte diarré före kemoterapi
Exklusions kriterier:
- ålder 65
- Patienter som inte kan äta genom munnen till exempel tuggstörningar, sväljsvårigheter, svårbehandlade kräkningar, gastrointestinala obstruktion eller blödningar från mag-tarmkanalen
- Annan akut eller kronisk diarré eller kolostomi
- Patienter med andra allvarliga biverkningar av kemoterapi än diarré
- Patienter med allvarliga sjukdomar i hjärta, njure, lever och andra större organ
- Användning av något annat läkemedel för att främja tarmrörelser
- Användning av något annat läkemedel eller kosttillskott för kemoterapirelaterad diarré såsom andra fibertillskott, probiotika, oktreotid
- Allergisk mot komponenterna i interventionens kosttillskott;
- Graviditet (positivt serumgraviditetstest) och amning
- Varje annan allvarlig eller okontrollerad sjukdom som utredaren anser är oönskad för patienten att gå in i prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
|
2 veckors sekventiellt tillskott med placebo av maltodextrin (3,5 g, två gånger om dagen). Initialdosen av loperamidhydrokloridkapslar är 4 mg (2 kapslar) följt av 2 mg/4 timmar om diarré kvarstår. |
|
Experimentell: Prebiotisk fiber
|
2 veckors sekventiellt tillskott med prebiotisk fibertillskott (3,5 g, två gånger om dagen). Initialdosen av loperamidhydrokloridkapslar är 4 mg (2 kapslar) följt av 2 mg/4 timmar om diarré kvarstår. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutisk effekt på kemoterapirelaterad diarré grad 2 till 4
Tidsram: 2 veckor
|
Antal tarmrörelser per dag
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
starttid
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 veckor
|
Förekomst av mild (t.ex.
självupplösande), måttlig (t.ex.
de som kräver medicinsk utvärdering och behandling) och allvarliga (t.ex.
de som inte kan lösas med medicinsk behandling) kommer biverkningar baserade på kriterier antagna av National Institute of Health gemensamma terminologikriterier för biverkningar (NIH-svårhet) att utvärderas
|
2 veckor
|
|
Ändringar i Karnofskys prestandastatus
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
Tarmmikrobiota förändras som svar på intervention
Tidsram: Förändring från baslinjen i tarmmikrobiota vid 1 och 2 veckor]
|
16S rRNA-sekvensering
|
Förändring från baslinjen i tarmmikrobiota vid 1 och 2 veckor]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pianhong Zhang, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Första postat (Faktisk)
25 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .