Impact van voedingsvezels als prebiotica op aan chemotherapie gerelateerde diarree bij patiënten met gastro-intestinale tumoren
1 augustus 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Deze studie evalueert longitudinale gegevens die verband houden met veranderingen in de samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota, defecatie, prestatiestatus en bijwerkingen als reactie op suppletie met prebiotische vezels bij patiënten met gastro-intestinale kankerchemotherapie-gerelateerde diarree.
120 volwassen deelnemers in de leeftijd van 18 tot 65 jaar worden gerandomiseerd in een van de twee armen.
Arm A (interventiegroep) krijgt prebiotische vezels en loperamidehydrochloridecapsule (een medicijn voor standaardbehandeling).
Arm B krijgt maltodextrine-placebo en loperamidehydrochloride-capsule.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65, in staat zijn om te voldoen aan het protocol
- Levensverwachting langer dan 3 maanden
- Patiënten met cytologisch of histologisch bevestigde diagnose van gastro-intestinale kankers
- Chemotherapie ondergaan, niet gesynchroniseerd met radiotherapie en andere antitumorbehandelingen
- Chemotherapie-gerelateerde diarree graad 2-4
- Geen diarree ervaren vóór chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd65
- Patiënten die niet via de mond kunnen eten, bijvoorbeeld kauwstoornissen, slikproblemen, hardnekkig braken, gastro-intestinale obstructie of bloeding van het maagdarmkanaal
- Andere acute of chronische diarree of colostoma
- Patiënten met andere ernstige bijwerkingen van chemotherapie dan diarree
- Patiënten met ernstige ziekten van hart, nieren, lever en andere belangrijke organen
- Gebruik van een ander medicijn om de darmbeweging te bevorderen
- Gebruik van een ander medicijn of voedingssupplement voor aan chemotherapie gerelateerde diarree, zoals andere vezelsupplementen, probiotica, octreotide
- Allergisch voor de componenten van de voedingssupplementen van de interventie;
- Zwangerschap (positieve serumzwangerschapstest) en borstvoeding
- Elke andere ernstige of ongecontroleerde ziekte waarvan de onderzoeker denkt dat het onwenselijk is dat de patiënt aan het onderzoek deelneemt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
|
2 weken achtereenvolgende suppletie met placebo of maltodextrine (3,5 g, tweemaal daags). De aanvangsdosis van loperamide hydrochloride capsules is 4 mg (2 capsules), gevolgd door 2 mg/4 uur als de diarree aanhoudt. |
|
Experimenteel: Prebiotische vezels
|
2 weken achtereenvolgende suppletie met prebiotische vezelsupplement (3,5 g, tweemaal daags). De aanvangsdosis van loperamide hydrochloride capsules is 4 mg (2 capsules), gevolgd door 2 mg/4 uur als de diarree aanhoudt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutisch effect op chemotherapie-gerelateerde diarree graad 2 tot 4
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aantal stoelgangen per dag
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanvangstijd
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Incidentie van milde (bijv.
lost zichzelf op), matig (bijv.
die medische evaluatie en behandeling rechtvaardigen) en ernstige (bijv.
die niet kunnen worden verholpen door medische behandeling) bijwerkingen op basis van criteria die zijn aangenomen door het National Institute of Health, gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (NIH-ernst) zullen worden beoordeeld
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de prestatiestatus van Karnofsky
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Darmmicrobiota verandert als reactie op interventie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in darmmicrobiota na 1 en 2 weken]
|
16S rRNA-sequencing
|
Verandering ten opzichte van baseline in darmmicrobiota na 1 en 2 weken]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pianhong Zhang, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .