Virkning av kostfiber som prebiotika på kjemoterapirelatert diaré hos pasienter med gastrointestinale svulster
1. august 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Denne studien evaluerer longitudinelle data som assosierer endringer i tarmmikrobiotasammensetning og mangfold, avføring, ytelsesstatus og uønskede reaksjoner som respons på prebiotisk fibertilskudd hos pasienter med kjemoterapirelatert gastrointestinal kreft.
120 voksne deltakere i alderen 18 til 65 år vil bli randomisert i en av de to armene.
Arm A (intervensjonsgruppe) vil motta prebiotisk fiber og loperamidhydrokloridkapsel (et medikament for standardbehandling).
Arm B vil motta maltodextrin placebo og loperamidhydrokloridkapsel.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65, kunne overholde protokollen
- Forventet levealder over 3 måneder
- Pasienter med cytologisk eller histologisk bekreftet diagnose av gastrointestinale kreftformer
- Gjennomgår kjemoterapi, ikke synkronisert med strålebehandling og andre antitumorbehandlinger
- Kjemoterapirelatert diaré grad 2-4
- Ikke oppleve diaré før kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- alder 65
- Pasienter som ikke kan spise gjennom munnen, for eksempel tyggeforstyrrelser, svelgevansker, uhåndterlige oppkast, gastrointestinal obstruksjon eller gastrointestinal traktusblødning
- Annen akutt eller kronisk diaré eller kolostomi
- Pasienter med andre alvorlige bivirkninger av kjemoterapi enn diaré
- Pasienter med alvorlige sykdommer i hjerte, nyre, lever og andre store organer
- Bruk av andre medikamenter for å fremme tarmbevegelse
- Bruk av andre medikamenter eller kosttilskudd for kjemoterapirelatert diaré som andre fibertilskudd, probiotika, oktreotid
- Allergisk mot komponentene i intervensjons kosttilskudd;
- Graviditet (positiv serumgraviditetstest) og amming
- Enhver annen alvorlig eller ukontrollert sykdom som etterforskeren mener er uønsket for pasienten å gå inn i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
|
2-ukers sekvensiell tilskudd med placebo av maltodekstrin (3,5 g, to ganger daglig). Startdosen med loperamidhydrokloridkapsler er 4 mg (2 kapsler) etterfulgt av 2 mg/4 timer hvis diaréen vedvarer. |
|
Eksperimentell: Prebiotisk fiber
|
2-ukers sekvensiell tilskudd med prebiotisk fibertilskudd (3,5 g, to ganger daglig). Startdosen med loperamidhydrokloridkapsler er 4 mg (2 kapsler) etterfulgt av 2 mg/4 timer hvis diaréen vedvarer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk effekt på kjemoterapirelatert grad 2 til 4 diaré
Tidsramme: 2 uker
|
Antall avføringer per dag
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
starttidspunkt
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
|
Forekomst av mild (f.eks.
selvoppløsende), moderat (f.eks.
de som krever medisinsk evaluering og behandling) og alvorlige (f.eks.
de som ikke kan løses med medisinsk behandling) vil bivirkninger basert på kriterier vedtatt av National Institute of Health vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NIH-alvorlighet) bli evaluert
|
2 uker
|
|
Endringer i Karnofskys ytelsesstatus
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Tarmmikrobiotaendringer som respons på intervensjon
Tidsramme: Endring fra baseline i tarmmikrobiota ved 1 og 2 uker]
|
16S rRNA-sekvensering
|
Endring fra baseline i tarmmikrobiota ved 1 og 2 uker]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pianhong Zhang, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .