Az élelmi rostok, mint prebiotikumok hatása a kemoterápiával összefüggő hasmenésre gyomor-bélrendszeri daganatokban szenvedő betegeknél
2021. augusztus 1. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ez a tanulmány azokat a longitudinális adatokat értékeli, amelyek a bél mikrobiota összetételének és diverzitásának, a székletürítésnek, a teljesítmény állapotának és a nemkívánatos reakcióknak adnak összefüggést a prebiotikus rostpótlás hatására gyomor-bélrendszeri rákos kemoterápiával összefüggő hasmenésben szenvedő betegeknél.
120 felnőtt, 18 és 65 év közötti résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a két csoport egyikébe.
Az A kar (beavatkozási csoport) prebiotikus rostot és loperamid-hidroklorid kapszulát kap (egy gyógyszer a szokásos kezeléshez).
A B kar maltodextrin placebót és loperamid-hidroklorid kapszulát kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig képes megfelelni a protokollnak
- A várható élettartam több mint 3 hónap
- Citológiailag vagy szövettanilag igazolt gyomor-bélrendszeri daganatos betegek
- Kemoterápia alatt áll, nincs szinkronban a sugárterápiával és más daganatellenes kezelésekkel
- Kemoterápiával összefüggő hasmenés 2-4 fokozat
- Ne tapasztaljon hasmenést a kemoterápia előtt
Kizárási kritériumok:
- életkor 65
- Olyan betegek, akik nem tudnak szájon át enni, például rágási zavarok, nyelési nehézség, kezelhetetlen hányás, gyomor-bélelzáródás vagy gyomor-bélrendszeri vérzés
- Egyéb akut vagy krónikus hasmenés vagy kolosztómia
- Betegek, akiknél a kemoterápia egyéb súlyos mellékhatásai vannak, kivéve a hasmenést
- Súlyos szív-, vese-, máj- és egyéb fontosabb szervek betegségben szenvedő betegek
- Bármilyen más gyógyszer használata a bélmozgás elősegítésére
- Bármilyen más gyógyszer vagy étrend-kiegészítő alkalmazása kemoterápiával összefüggő hasmenés esetén, például más rost-kiegészítők, probiotikumok, oktreotid
- Allergiás az intervenciós étrend-kiegészítők összetevőire;
- Terhesség (pozitív szérum terhességi teszt) és szoptatás
- Bármilyen más súlyos vagy kontrollálatlan betegség, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy nem kívánatos a beteg számára, hogy részt vegyen a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maltodextrin
|
2 hetes szekvenciális maltodextrin-pótlás placebóval (3,5 g, naponta kétszer). A loperamid-hidroklorid kapszulák kezdő adagja 4 mg (2 kapszula), majd 2 mg/4 óra, ha a hasmenés továbbra is fennáll. |
|
Kísérleti: Prebiotikus rost
|
2 hetes szekvenciális kiegészítés prebiotikus rost kiegészítéssel (3,5 g, naponta kétszer). A loperamid-hidroklorid kapszulák kezdő adagja 4 mg (2 kapszula), majd 2 mg/4 óra, ha a hasmenés továbbra is fennáll. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás hatás a kemoterápiával összefüggő 2-4 fokozatú hasmenésre
Időkeret: 2 hét
|
A bélmozgások száma naponta
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kezdési időpont
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 hét
|
Az enyhe (pl.
önmegoldó), mérsékelt (pl.
azok, amelyek orvosi értékelést és kezelést igényelnek) és súlyosak (pl.
azokat, amelyeket orvosi kezeléssel nem lehet megoldani) a nemkívánatos eseményeket az Országos Egészségügyi Intézet által elfogadott kritériumok alapján értékelik a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (NIH súlyossága)
|
2 hét
|
|
Változások a Karnofsky teljesítmény állapotában
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
A bél mikrobiota megváltozik a beavatkozás hatására
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a bél mikrobiótában 1 és 2 héten]
|
16S rRNS szekvenálás
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bél mikrobiótában 1 és 2 héten]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pianhong Zhang, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .