Wpływ błonnika pokarmowego jako prebiotyku na biegunki związane z chemioterapią u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego
1 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Niniejsze badanie ocenia długoterminowe dane dotyczące zmian składu i różnorodności mikroflory jelitowej, wypróżnień, stanu sprawności i działań niepożądanych w odpowiedzi na suplementację błonnika prebiotycznego u pacjentów z biegunką związaną z chemioterapią raka przewodu pokarmowego.
120 dorosłych uczestników w wieku od 18 do 65 lat zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup.
Ramię A (grupa interwencyjna) otrzyma błonnik prebiotyczny i kapsułkę z chlorowodorkiem loperamidu (lek do standardowego leczenia).
Ramię B otrzyma placebo z maltodekstryną i kapsułkę z chlorowodorkiem loperamidu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat, być w stanie przestrzegać protokołu
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Pacjenci z potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie rozpoznaniem raka przewodu pokarmowego
- W trakcie chemioterapii, niezsynchronizowanej z radioterapią i innymi metodami leczenia przeciwnowotworowego
- Biegunka związana z chemioterapią stopnia 2-4
- Nie doświadczać biegunki przed chemioterapią
Kryteria wyłączenia:
- wiek65
- Pacjenci, którzy nie mogą jeść ustami, na przykład z zaburzeniami żucia, trudnościami w połykaniu, nieuleczalnymi wymiotami, niedrożnością przewodu pokarmowego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego
- Inna ostra lub przewlekła biegunka lub kolostomia
- Pacjenci z innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi chemioterapii innymi niż biegunka
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, nerek, wątroby i innych głównych narządów
- Stosowanie jakiegokolwiek innego leku w celu pobudzenia ruchu jelit
- Stosowanie jakiegokolwiek innego leku lub suplementu diety na biegunkę związaną z chemioterapią, takich jak inne suplementy błonnika, probiotyki, oktreotyd
- uczulenie na składniki interwencyjnych suplementów diety;
- Ciąża (pozytywny test ciążowy z surowicy) i laktacja
- Każda inna poważna lub niekontrolowana choroba, która według badacza jest niepożądana, aby pacjent mógł wziąć udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
|
2-tygodniowa sekwencyjna suplementacja placebo lub maltodekstryną (3,5 g dwa razy dziennie). Początkowa dawka kapsułek chlorowodorku loperamidu wynosi 4 mg (2 kapsułki), a następnie 2 mg/4 h, jeśli biegunka nie ustępuje. |
|
Eksperymentalny: Błonnik prebiotyczny
|
2-tygodniowa sekwencyjna suplementacja błonnikiem prebiotycznym (3,5 g dwa razy dziennie). Początkowa dawka kapsułek chlorowodorku loperamidu wynosi 4 mg (2 kapsułki), a następnie 2 mg/4 h, jeśli biegunka nie ustępuje. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ terapeutyczny na biegunkę stopnia 2 do 4 związaną z chemioterapią
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba wypróżnień dziennie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Występowanie łagodnych (np.
samorozwiązujące się), umiarkowane (np.
te, które uzasadniają ocenę medyczną i leczenie) i poważne (np.
te, których nie można rozwiązać za pomocą leczenia) zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na podstawie kryteriów przyjętych przez Narodowy Instytut Zdrowia wspólna terminologia kryteriów dla zdarzeń niepożądanych (nasilenie NIH)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany w statusie wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Zmiany mikroflory jelitowej w odpowiedzi na interwencję
Ramy czasowe: Zmiana mikroflory jelitowej w porównaniu z wartością wyjściową po 1 i 2 tygodniach]
|
Sekwencjonowanie 16S rRNA
|
Zmiana mikroflory jelitowej w porównaniu z wartością wyjściową po 1 i 2 tygodniach]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pianhong Zhang, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biegunka związana z chemioterapią
-
Atlas UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Inwazyjny rak piersi | Patologiczna pełna odpowiedź | Egzosomalny mikroRNA | Odpowiedź na Neoadjuvant Chemotherapy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone