Impatto delle fibre alimentari come prebiotici sulla diarrea correlata alla chemioterapia nei pazienti con tumori gastrointestinali
1 agosto 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Questo studio valuta i dati longitudinali che associano i cambiamenti nella composizione e diversità del microbiota intestinale, la defecazione, lo stato delle prestazioni e le reazioni avverse in risposta all'integrazione di fibre prebiotiche in pazienti con diarrea correlata alla chemioterapia del cancro gastrointestinale.
120 partecipanti adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni, saranno randomizzati in uno dei due bracci.
Il braccio A (gruppo di intervento) riceverà fibra prebiotica e capsula di cloridrato di loperamide (un farmaco per il trattamento standard).
Il braccio B riceverà maltodestrina placebo e capsula di loperamide cloridrato.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni, essere in grado di rispettare il protocollo
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- Pazienti con diagnosi confermata citologicamente o istologicamente di tumori gastrointestinali
- Sottoposto a chemioterapia, non sincronizzata con radioterapia e altri trattamenti antitumorali
- Diarrea correlata alla chemioterapia di grado 2-4
- Non provare diarrea prima della chemioterapia
Criteri di esclusione:
- età65
- Pazienti che non possono mangiare per via orale, ad esempio disturbi della masticazione, difficoltà a deglutire, vomito intrattabile, ostruzione gastrointestinale o sanguinamento del tratto gastrointestinale
- Altra diarrea acuta o cronica o colostomia
- Pazienti con altri gravi effetti avversi della chemioterapia diversi dalla diarrea
- Pazienti con gravi malattie di cuore, reni, fegato e altri organi importanti
- Uso di qualsiasi altro farmaco per promuovere il movimento intestinale
- Uso di qualsiasi altro farmaco o integratore alimentare per la diarrea correlata alla chemioterapia come altri integratori di fibre, probiotici, octreotide
- Allergia ai componenti degli integratori alimentari di intervento;
- Gravidanza (test di gravidanza su siero positivo) e allattamento
- Qualsiasi altra malattia grave o incontrollata che l'investigatore ritenga indesiderabile per il paziente entrare nel processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Maltodestrina
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Integrazione sequenziale di 2 settimane con placebo di maltodestrina (3,5 g, due volte al giorno). La dose iniziale di capsule di loperamide cloridrato è di 4 mg (2 capsule) seguita da 2 mg/4 h se la diarrea persiste. |
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Sperimentale: Fibra prebiotica
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Integrazione sequenziale di 2 settimane con integratore di fibre prebiotiche (3,5 g, due volte al giorno). La dose iniziale di capsule di loperamide cloridrato è di 4 mg (2 capsule) seguita da 2 mg/4 h se la diarrea persiste. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto terapeutico sulla diarrea di grado da 2 a 4 correlata alla chemioterapia
Lasso di tempo: 2 settimane
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Numero di movimenti intestinali al giorno
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di insorgenza
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Incidenza di lieve (ad es.
autorisolvente), moderato (ad es.
quelli che giustificano una valutazione e un trattamento medico) e gravi (ad es.
quelli che non possono essere risolti con un trattamento medico) saranno valutati gli eventi avversi sulla base dei criteri adottati dal National Institute of Health, criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (gravità NIH)
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2 settimane
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Cambiamenti nel Karnofsky Performance Status
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Il microbiota intestinale cambia in risposta all'intervento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel microbiota intestinale a 1 e 2 settimane]
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Sequenziamento dell'rRNA 16S
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Variazione rispetto al basale nel microbiota intestinale a 1 e 2 settimane]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pianhong Zhang, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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