Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af kostfibre som præbiotika på kemoterapirelateret diarré hos patienter med gastrointestinale tumorer

1. august 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Denne undersøgelse evaluerer longitudinelle data, der forbinder ændringer i tarmmikrobiotasammensætning og diversitet, afføring, præstationsstatus og bivirkninger som reaktion på præbiotisk fibertilskud hos patienter med kemoterapirelateret gastrointestinal cancerkræft. 120 voksne deltagere i alderen 18 til 65 år vil blive randomiseret i en af ​​de to arme. Arm A (interventionsgruppe) vil modtage præbiotiske fibre og loperamidhydrochloridkapsel (et lægemiddel til standardbehandling). Arm B vil modtage maltodextrin placebo og loperamidhydrochloridkapsel.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65, være i stand til at overholde protokollen
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • Patienter med cytologisk eller histologisk bekræftet diagnose af gastrointestinale kræftformer
  • Undergår kemoterapi, ikke synkroniseret med strålebehandling og andre antitumorbehandlinger
  • Kemoterapi-relateret diarré grad 2-4
  • Ikke oplever diarré før kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • alder 65
  • Patienter, der ikke kan spise gennem munden, f.eks. tyggeforstyrrelser, synkebesvær, vanskelige opkastninger, mave-tarm-obstruktion eller blødning fra mave-tarmkanalen
  • Anden akut eller kronisk diarré eller kolostomi
  • Patienter med andre alvorlige bivirkninger af kemoterapi end diarré
  • Patienter med alvorlige sygdomme i hjerte, nyrer, lever og andre større organer
  • Brug af et hvilket som helst andet lægemiddel til at fremme tarmens bevægelse
  • Brug af ethvert andet lægemiddel eller kosttilskud til kemoterapirelateret diarré såsom andre fibertilskud, probiotika, octreotid
  • Allergisk over for komponenterne i interventionens kosttilskud;
  • Graviditet (positiv serumgraviditetstest) og amning
  • Enhver anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom, som efterforskeren mener er uønsket for patienten at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Maltodextrin
Kosttilskud: Maltodextrin + loperamid hydrochlorid kapsel

2-ugers sekventiel tilskud med placebo af maltodextrin (3,5 g, to gange dagligt).

Startdosis af loperamidhydrochloridkapsler er 4 mg (2 kapsler) efterfulgt af 2 mg/4 timer, hvis diarréen fortsætter.
Eksperimentel: Præbiotisk fiber
Kosttilskud: Præbiotisk fibertilskud + loperamidhydrochloridkapsel

2-ugers sekventiel tilskud med præbiotisk fibertilskud (3,5 g, 2 gange dagligt).

Startdosis af loperamidhydrochloridkapsler er 4 mg (2 kapsler) efterfulgt af 2 mg/4 timer, hvis diarréen fortsætter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effekt på den kemoterapi-relaterede grad 2 til 4 diarré
Tidsramme: 2 uger
Antal afføringer pr. dag
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begyndelsestidspunkt
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
Forekomst af mild (f.eks. selvopløselig), moderat (f.eks. dem, der berettiger medicinsk vurdering og behandling) og alvorlige (f.eks. dem, der ikke kan løses ved medicinsk behandling) vil bivirkninger baseret på kriterier vedtaget af National Institute of Health, fælles terminologikriterier for bivirkninger (NIH-alvorlighed) blive evalueret
2 uger
Ændringer i Karnofsky Performance Status
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Tarmmikrobiota ændringer som reaktion på intervention
Tidsramme: Ændring fra baseline i tarmmikrobiota efter 1 og 2 uger]
16S rRNA-sekventering
Ændring fra baseline i tarmmikrobiota efter 1 og 2 uger]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Zhejiang Cancer Hospital
Jinhua Municipal Central Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Quzhou Kecheng People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pianhong Zhang, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-relateret diarré

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner