Impacto da fibra dietética como prebióticos na diarreia relacionada à quimioterapia em pacientes com tumores gastrointestinais
1 de agosto de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Este estudo avalia dados longitudinais que associam mudanças na composição e diversidade da microbiota intestinal, defecação, status de desempenho e reações adversas em resposta à suplementação de fibra prebiótica em pacientes com diarreia relacionada à quimioterapia de câncer gastrointestinal.
120 participantes adultos, com idade entre 18 e 65 anos, serão randomizados em um dos dois braços.
O braço A (grupo de intervenção) receberá fibra prebiótica e cápsula de cloridrato de loperamida (um medicamento para tratamento padrão).
O braço B receberá placebo de maltodextrina e cápsula de cloridrato de loperamida.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65, ser capaz de cumprir o protocolo
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Pacientes com diagnóstico confirmado citologicamente ou histologicamente de câncer gastrointestinal
- Em quimioterapia, não sincronizada com radioterapia e outros tratamentos antitumorais
- Diarréia relacionada à quimioterapia grau 2-4
- Não apresentar diarreia antes da quimioterapia
Critério de exclusão:
- 65 anos
- Pacientes que não podem comer por via oral, por exemplo, distúrbios de mastigação, dificuldade em engolir, vômito intratável, obstrução gastrointestinal ou sangramento do trato gastrointestinal
- Outra diarréia aguda ou crônica ou colostomia
- Pacientes com outros efeitos adversos graves da quimioterapia além da diarreia
- Pacientes com doenças graves do coração, rins, fígado e outros órgãos importantes
- Uso de qualquer outro medicamento para promover a movimentação do intestino
- Uso de qualquer outro medicamento ou suplemento dietético para diarreia relacionada à quimioterapia, como outros suplementos de fibras, probióticos, octreotida
- Alérgicos aos componentes dos suplementos dietéticos de intervenção;
- Gravidez (teste de gravidez sérico positivo) e lactação
- Qualquer outra doença grave ou não controlada que o investigador considere indesejável para o paciente entrar no ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
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Suplementação sequencial de 2 semanas com placebo de maltodextrina (3,5 g, duas vezes ao dia). A dose inicial de cloridrato de loperamida cápsulas é de 4 mg (2 cápsulas) seguida de 2 mg/4 h se a diarreia persistir. |
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Experimental: Fibra prebiótica
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Suplementação sequencial de 2 semanas com suplemento de fibra prebiótica (3,5g, duas vezes ao dia). A dose inicial de cloridrato de loperamida cápsulas é de 4 mg (2 cápsulas) seguida de 2 mg/4 h se a diarreia persistir. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito terapêutico na diarreia de grau 2 a 4 relacionada à quimioterapia
Prazo: 2 semanas
|
Número de evacuações por dia
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de início
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 2 semanas
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Incidência de leve (p.
auto-resolução), moderada (por ex.
aqueles que requerem avaliação médica e tratamento) e graves (por exemplo,
aqueles que não podem ser resolvidos por tratamento médico) serão avaliados eventos adversos com base em critérios adotados pelos critérios de terminologia comum do Instituto Nacional de Saúde para eventos adversos (gravidade do NIH)
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2 semanas
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Mudanças no status de desempenho de Karnofsky
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Mudanças na microbiota intestinal em resposta à intervenção
Prazo: Mudança da linha de base na microbiota intestinal em 1 e 2 semanas]
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Sequenciamento de rRNA 16S
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Mudança da linha de base na microbiota intestinal em 1 e 2 semanas]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pianhong Zhang, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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