BCMA CAR-T细胞疗法治疗初诊多发性骨髓瘤的研究
2023年2月17日 更新者：He Huang、Zhejiang University
BCMA CAR-T细胞治疗初诊多发性骨髓瘤安全性和有效性的临床试验
BCMA CAR-T细胞治疗初诊多发性骨髓瘤安全性和有效性的临床试验
研究概览
详细说明
这是一项单臂、开放标签、单中心研究。
该研究适用于新诊断的多发性骨髓瘤。
剂量水平和受试者人数的选择基于国外同类产品的临床试验。
将招募 40 名患者。
主要目的是探索安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.年龄性别不限；
- 2.根据IMWG2014标准，诊断为多发性骨髓瘤；
- 3.根据MSMART 3.0标准，定义为高危型多发性骨髓瘤；
- 4.异常浆细胞BCMA表达阳性；
- 5.超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- 6.受试者无肺活动性感染；
- 7.预期寿命3个月以上；
- 8.ECOG评分0-2分；
- 9.自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 1.有癫痫或其他中枢神经系统疾病病史者；
- 2.QT间期延长或严重心脏病患者；
- 3.怀孕或哺乳；
- 4.活动性感染无法治愈；
- 5.活动性乙型或丙型肝炎感染者；
- 6.以前接受过任何基因治疗；
- 7.增殖率小于CD3/CD28共刺激信号响应的5倍；
- 8.血清肌酐>2.5mg/dl或ALT/AST>3倍ULN或胆红素>2.0mg/dl；
- 9.患有其他未控制疾病者不适合参加本研究；
- 10.HIV感染；
- 11.研究者认为可能增加患者风险或干扰试验结果的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
这是一项单臂临床试验。
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每个受试者通过静脉输注接受 BCMA CAR T 细胞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：BCMA CAR T 细胞输注后长达 28 天的基线
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根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估的不良事件
|
BCMA CAR T 细胞输注后长达 28 天的基线
|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：BCMA CAR T 细胞输注后长达 2 年的基线
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治疗中出现的不良事件发生率 [安全性和耐受性]
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BCMA CAR T 细胞输注后长达 2 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多发性骨髓瘤 (MM)，总缓解率 (ORR)
大体时间：在第 1、3、6、12、18 和 24 个月
|
第 6、12、18 和 24 个月的 ORR 评估（ORR = sCR+CR+VGPR+PR+MR）
|
在第 1、3、6、12、18 和 24 个月
|
|
完全缓解率（CRR）
大体时间：BCMA CAR T 细胞输注后长达 2 年的基线
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达到形态学完全缓解 (CR) 和血液学不完全恢复 (CRi) 完全缓解的受试者比例
|
BCMA CAR T 细胞输注后长达 2 年的基线
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|
部分缓解率 (PRR)
大体时间：BCMA CAR T 细胞输注后长达 2 年
|
达到部分反应 (PR) 的受试者比例
|
BCMA CAR T 细胞输注后长达 2 年
|
|
总生存期
大体时间：BCMA CAR T 细胞输注后长达 2 年
|
细胞输注开始后全因死亡
|
BCMA CAR T 细胞输注后长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月31日
首次发布 (实际的)
2023年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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