宫腔内滴注抗生素治疗慢性子宫内膜炎恢复生殖动力
2020年6月23日 更新者：Genesis Athens Clinic
引入宫内抗生素输注作为有效治疗慢性子宫内膜炎和恢复生殖动力的新方法：一项初步研究
慢性子宫内膜炎 (CE) 与不孕症有关，需要进行具有挑战性的管理。
本研究调查了标签外宫内抗生素输注 (IAI) 联合口服抗生素 (OAA) 的治疗，并评估了各自针对 OAA 金标准治疗的表现。
本文来源的数据报告了两位旨在自然受孕或通过体外受精 (IVF) 受孕的患者的治疗效率和生育能力恢复情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Holargos
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Athens、Holargos、希腊、15562
- Human Reproduction LTD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- CE阳性诊断
- 反复流产 (RPL) 或反复着床失败 (RIF)
- 以前没有活产
- FSH 和 LH 水平 - 在月经周期第 2 天评估 - <12 IU/ml
- AMH 水平 >1.1ng/ml
- 黄体酮水平 - 在月经周期的第 21 天评估 - > 2 和 <25 ng/ml
- 18.5<体重指数<29.9
- 18<患者年龄<40
排除标准：
- 诊断为子宫内膜异位症或其他相关的盆腔炎性疾病 (PID)
- 当前或以前的癌症诊断
- 自身免疫、遗传或生殖疾病
- 由于遗传异常导致流产的生殖史
- 男性因素不育诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：接受 OAA 的 CE 患者
诊断为 CE 的患者接受口服抗生素治疗 (OAA) 的金标准治疗
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口服抗生素给药作为治疗 CE 的标准方案，多西环素剂量为 100mg，每天两次，持续 14 天，甲硝唑剂量为 500mg，每天两次，持续 14 天
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实验性的：接受 OAA 和 IAI 的 CE 患者
诊断为 CE 的患者接受口服抗生素给药 (OAA) 和宫内抗生素输注 (IAI) 的金标准治疗组合
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口服抗生素给药作为治疗 CE 的标准方案，多西环素剂量为 100mg，每天两次，持续 14 天，甲硝唑剂量为 500mg，每天两次，持续 14 天
宫腔内滴注 3ml 浓度为 200 mg/100 ml 的环丙沙星
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗有效率
大体时间：治疗完成后立即评估治疗效率
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CE 的所有三项诊断评估均为阴性结果，即宫腔镜检查、子宫内膜活检以及组织学分析和微生物培养，表明 CE 已成功治疗
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治疗完成后立即评估治疗效率
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副作用率
大体时间：从治疗开始到治疗完成监测副作用。治疗持续时间：第 1 组 14 天，第 2 组 30 天
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每个接受治疗的患者的最小、轻度和中度副作用的报告数量
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从治疗开始到治疗完成监测副作用。治疗持续时间：第 1 组 14 天，第 2 组 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：对于实现妊娠的患者，在末次月经后 6-7 周评估临床妊娠率。允许患者在治疗后怀孕 6 个月。
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临床妊娠率定义为在末次月经 (LMP) 后 6-7 周出现胎儿心跳
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对于实现妊娠的患者，在末次月经后 6-7 周评估临床妊娠率。允许患者在治疗后怀孕 6 个月。
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活产率
大体时间：允许在 40-41 周的时间范围内评估患者末次月经后的活产率。
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每次临床妊娠的活产数
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允许在 40-41 周的时间范围内评估患者末次月经后的活产率。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年1月3日
研究注册日期
首次提交
2020年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月23日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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