Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-uteriene antibiotica-infusie bij de behandeling van chronische endometritis en het herstel van reproductieve dynamiek

23 juni 2020 bijgewerkt door: Genesis Athens Clinic

Introductie van intra-uteriene antibiotica-infusie als een nieuwe aanpak voor het effectief behandelen van chronische endometritis en het herstellen van reproductieve dynamiek: een pilotstudie

Chronische endometritis (CE) is gerelateerd aan onvruchtbaarheid en brengt een uitdagend management met zich mee. Deze studie onderzoekt de behandeling van off-label intra-uteriene antibiotica-infusie (IAI) in combinatie met orale toediening van antibiotica (OAA), en beoordeelt de respectievelijke prestaties ten opzichte van de gouden standaardbehandeling van OAA. De hierin verzamelde gegevens rapporteren over de efficiëntie van de behandeling en het herstel van de vruchtbaarheid voor beide patiënten die op natuurlijke wijze of via in-vitrofertilisatie (IVF) zwanger willen worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Holargos
      • Athens, Holargos, Griekenland, 15562
        • Human Reproduction LTD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve diagnose CE
  • Herhaald zwangerschapsverlies (RPL) of terugkerend implantatiefalen (RIF)
  • Geen eerdere levendgeborene
  • FSH- en LH-waarden -beoordeeld op dag 2 van de menstruatiecyclus- <12 IE/ml
  • AMH-waarden > 1,1 ng/ml
  • Progesteronspiegels - geëvalueerd op dag 21 van de menstruatiecyclus - > 2 en < 25 ng/ml
  • 18,5<BMI<29,9
  • 18<leeftijd patiënt<40

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde endometriose of andere gerelateerde Pelvic Inflammatory Disorder (PID)
  • Huidige of eerdere diagnose van kanker
  • Auto-immuun-, genetische of reproductieve aandoeningen
  • Reproductieve geschiedenis van zwangerschapsverlies als gevolg van genetische afwijkingen
  • Diagnose van mannelijke onvruchtbaarheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CE-patiënten die OAA krijgen
Patiënten met de diagnose CE die de gouden standaardbehandeling van orale antibioticatoediening (OAA) krijgen
Geneesmiddel: Orale toediening van antibiotica
per os antibioticatoediening als standaardstrategie voor de behandeling van CE van doxycycline in een dosering van 100 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen en metronidazol van 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: CE-patiënten die OAA en IAI krijgen
Patiënten met de diagnose CE die een combinatie krijgen van de gouden standaardbehandeling van orale toediening van antibiotica (OAA) en intra-uteriene antibiotica-infusie (IAI)
Geneesmiddel: Orale toediening van antibiotica
per os antibioticatoediening als standaardstrategie voor de behandeling van CE van doxycycline in een dosering van 100 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen en metronidazol van 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Intra-uteriene infusie van antibiotica
intra-uteriene infusie van 3 ml ciprofloxacine in een concentratie van 200 mg/100 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntiepercentage behandeling
Tijdsspanne: De efficiëntie van de behandeling werd onmiddellijk na voltooiing van de behandeling beoordeeld
Negatieve resultaten in alle drie de diagnostische evaluaties van CE, namelijk hysteroscopisch onderzoek, endometriumbiopsie, samen met histologische analyse en microbiologische kweek, wat wijst op een succesvolle behandeling van CE
De efficiëntie van de behandeling werd onmiddellijk na voltooiing van de behandeling beoordeeld
Bijwerkingen tarief
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden gevolgd vanaf het begin van de behandeling tot de voltooiing van de behandeling. Behandelingsduur: 14 dagen voor arm 1 en 30 dagen voor arm 2
Aantal meldingen van minimale, milde en matige bijwerkingen per behandelde patiënt
Bijwerkingen werden gevolgd vanaf het begin van de behandeling tot de voltooiing van de behandeling. Behandelingsduur: 14 dagen voor arm 1 en 30 dagen voor arm 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Het klinische zwangerschapspercentage werd beoordeeld 6-7 weken na de laatste menstruatieperiode voor patiënten die een zwangerschap bereikten. Patiënten kregen een tijdsbestek van 6 maanden om na de behandeling een zwangerschap te bereiken.
Het klinische zwangerschapspercentage werd bepaald door de aanwezigheid van een foetale hartslag 6-7 weken na de laatste menstruatie (LMP)
Het klinische zwangerschapspercentage werd beoordeeld 6-7 weken na de laatste menstruatieperiode voor patiënten die een zwangerschap bereikten. Patiënten kregen een tijdsbestek van 6 maanden om na de behandeling een zwangerschap te bereiken.
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Een tijdsbestek van 40-41 weken was toegestaan ​​om het levend geboortecijfer na de laatste menstruatie van de patiënt te beoordelen.
Aantal levendgeborenen per klinische zwangerschap
Een tijdsbestek van 40-41 weken was toegestaan ​​om het levend geboortecijfer na de laatste menstruatie van de patiënt te beoordelen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genesis Athens Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische endometritis

Klinische onderzoeken op Orale toediening van antibiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren