Infusion intra-utérine d'antibiotiques dans le traitement de l'endométrite chronique et la restauration de la dynamique reproductive
23 juin 2020 mis à jour par: Genesis Athens Clinic
Présentation de la perfusion intra-utérine d'antibiotiques comme nouvelle approche pour traiter efficacement l'endométrite chronique et restaurer la dynamique de la reproduction : une étude pilote
L'endométrite chronique (CE) est liée à l'infertilité et implique une prise en charge difficile.
Cette étude examine le traitement de la perfusion intra-utérine d'antibiotiques (IAI) hors indication associée à l'administration d'antibiotiques par voie orale (OAA), et évalue les performances respectives par rapport au traitement de référence de l'OAA.
Les données fournies ici rendent compte de l'efficacité du traitement et de la restauration de la fertilité pour les patients souhaitant concevoir naturellement ou via la fécondation in vitro (FIV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Holargos
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Athens, Holargos, Grèce, 15562
- Human Reproduction LTD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic positif de CE
- Perte de grossesse récurrente (RPL) ou échec d'implantation récurrent (RIF)
- Aucune naissance vivante antérieure
- Taux de FSH et de LH -évalués au jour 2 du cycle menstruel- <12 UI/ml
- Niveaux d'AMH> 1,1 ng / ml
- Taux de progestérone -évalué au jour 21 du cycle menstruel- > 2 et <25 ng/ml
- 18,5<IMC<29,9
- 18<Âge des patients<40
Critère d'exclusion:
- Endométriose diagnostiquée ou autre trouble inflammatoire pelvien (PID) associé
- Diagnostic de cancer actuel ou antérieur
- Troubles auto-immuns, génétiques ou reproductifs
- Antécédents reproductifs de perte de grossesse due à des anomalies génétiques
- Diagnostic d'infertilité masculine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients CE recevant l'OAA
Patients diagnostiqués avec CE recevant le traitement de référence de l'administration d'antibiotiques par voie orale (OAA)
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administration d'antibiotiques per os comme ligne de stratégie standard pour le traitement de l'EC de la doxycycline à la dose de 100 mg deux fois par jour pendant 14 jours et du métronidazole à la dose de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours
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Expérimental: Patients CE recevant OAA et IAI
Patients diagnostiqués avec CE recevant une combinaison du traitement de référence de l'administration d'antibiotiques oraux (OAA) et de la perfusion intra-utérine d'antibiotiques (IAI)
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administration d'antibiotiques per os comme ligne de stratégie standard pour le traitement de l'EC de la doxycycline à la dose de 100 mg deux fois par jour pendant 14 jours et du métronidazole à la dose de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours
perfusion intra-utérine de 3 ml de ciprofloxacine à une concentration de 200 mg/100 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'efficacité du traitement
Délai: Le taux d'efficacité du traitement a été évalué immédiatement après la fin du traitement
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Résultats négatifs dans les trois évaluations diagnostiques de l'EC, à savoir l'examen hystéroscopique, la biopsie de l'endomètre, ainsi que l'analyse histologique et la culture microbiologique indiquant un traitement réussi de l'EC
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Le taux d'efficacité du traitement a été évalué immédiatement après la fin du traitement
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Taux d'effets secondaires
Délai: Les effets secondaires ont été surveillés depuis le début du traitement jusqu'à la fin du traitement. Durée du traitement : 14 jours pour le Bras 1 et 30 jours pour le Bras 2
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Nombre de rapports d'effets secondaires minimes, légers et modérés par patient traité
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Les effets secondaires ont été surveillés depuis le début du traitement jusqu'à la fin du traitement. Durée du traitement : 14 jours pour le Bras 1 et 30 jours pour le Bras 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: Le taux de grossesse clinique a été évalué 6 à 7 semaines après la dernière période menstruelle pour les patientes ayant obtenu une grossesse. Un délai de 6 mois a été accordé aux patientes pour obtenir une grossesse après le traitement.
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Le taux de grossesse clinique a été défini par la présence d'un rythme cardiaque fœtal à 6-7 semaines après la dernière période menstruelle (LMP)
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Le taux de grossesse clinique a été évalué 6 à 7 semaines après la dernière période menstruelle pour les patientes ayant obtenu une grossesse. Un délai de 6 mois a été accordé aux patientes pour obtenir une grossesse après le traitement.
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Taux de naissances vivantes
Délai: Une période de 40 à 41 semaines a été autorisée pour évaluer le taux de naissances vivantes après la dernière période menstruelle des patientes.
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Nombre de naissances vivantes par grossesse clinique
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Une période de 40 à 41 semaines a été autorisée pour évaluer le taux de naissances vivantes après la dernière période menstruelle des patientes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Première publication (Réel)
25 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .