Intrauterin antibiotikainfusion vid behandling av kronisk endometrit och återställande av reproduktiv dynamik
23 juni 2020 uppdaterad av: Genesis Athens Clinic
Introduktion av intrauterin antibiotikainfusion som en ny metod för att effektivt behandla kronisk endometrit och återställa reproduktiv dynamik: en pilotstudie
Kronisk endometrit (CE) är relaterat till infertilitet och innebär en utmanande behandling.
Denna studie undersöker behandlingen av off-label intrauterin antibiotikainfusion (IAI) i kombination med oral antibiotikaadministrering (OAA), och den bedömer respektive prestanda mot guldstandardbehandlingen av OAA.
Data hämtade häri rapporterar om behandlingseffektivitet och fertilitetsåterställande för båda patienter som strävar efter att bli gravida naturligt eller via in vitro fertilisering (IVF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Holargos
-
Athens, Holargos, Grekland, 15562
- Human Reproduction LTD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positiv diagnos av CE
- Recurrent pregnancy loss (RPL) eller recurrent implantation fail (RIF)
- Ingen tidigare levande födsel
- FSH- och LH-nivåer -utvärderade dag 2 i menstruationscykeln - <12 IE/ml
- AMH-nivåer >1,1 ng/ml
- Progesteronnivåer -utvärderade dag 21 i menstruationscykeln- > 2 och <25 ng/ml
- 18,5<BMI<29,9
- 18<Patienternas ålder<40
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserad endometrios eller annan relaterad bäckeninflammatorisk sjukdom (PID)
- Nuvarande eller tidigare cancerdiagnos
- Autoimmuna, genetiska eller reproduktionsstörningar
- Reproduktiv historia av graviditetsförlust på grund av genetiska avvikelser
- Manlig faktor infertilitetsdiagnos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CE-patienter som får OAA
Patienter som diagnostiserats med CE som får den gyllene standarden för oral antibiotikaadministration (OAA)
|
per os antibiotikaadministration som standardstrategi för behandling av CE av doxycyklin i en dos på 100 mg två gånger om dagen i 14 dagar och metronidazol på 500 mg två gånger om dagen i 14 dagar
|
|
Experimentell: CE-patienter som får OAA och IAI
Patienter som diagnostiserats med CE som får en kombination av guldstandardbehandling av oral antibiotikaadministration (OAA) och intrauterin antibiotikainfusion (IAI)
|
per os antibiotikaadministration som standardstrategi för behandling av CE av doxycyklin i en dos på 100 mg två gånger om dagen i 14 dagar och metronidazol på 500 mg två gånger om dagen i 14 dagar
intrauterin infusion av 3 ml ciprofloxacin i en koncentration av 200 mg/100 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsgrad för behandling
Tidsram: Behandlingseffektiviteten bedömdes omedelbart efter avslutad behandling
|
Negativa resultat i alla tre diagnostiska utvärderingar av CE, nämligen hysteroskopisk undersökning, endometriebiopsi, tillsammans med histologisk analys och mikrobiologisk odling som indikerar framgångsrik behandling av CE
|
Behandlingseffektiviteten bedömdes omedelbart efter avslutad behandling
|
|
Biverkningsfrekvens
Tidsram: Biverkningar övervakades från behandlingsstart tills behandlingen avslutades. Behandlingslängd: 14 dagar för arm 1 och 30 dagar för arm 2
|
Antal rapporter om minimala, milda och måttliga biverkningar per behandlad patient
|
Biverkningar övervakades från behandlingsstart tills behandlingen avslutades. Behandlingslängd: 14 dagar för arm 1 och 30 dagar för arm 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Den kliniska graviditetsfrekvensen bedömdes 6-7 veckor efter den senaste menstruationen för patienter som uppnådde en graviditet. En tidsram på 6 månader tilläts för patienter att uppnå en graviditet efter behandling.
|
Den kliniska graviditetsfrekvensen definierades av närvaron av ett fosterhjärtslag 6-7 veckor efter senaste menstruationsperioden (LMP)
|
Den kliniska graviditetsfrekvensen bedömdes 6-7 veckor efter den senaste menstruationen för patienter som uppnådde en graviditet. En tidsram på 6 månader tilläts för patienter att uppnå en graviditet efter behandling.
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: En tidsram på 40-41 veckor fick bedöma antalet levande födslar efter patienternas senaste menstruation.
|
Antal levande födda barn per klinisk graviditet
|
En tidsram på 40-41 veckor fick bedöma antalet levande födslar efter patienternas senaste menstruation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Första postat (Faktisk)
25 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .