Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domaciczna infuzja antybiotyków w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy i przywracaniu dynamiki reprodukcyjnej

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Genesis Athens Clinic

Przedstawiamy wewnątrzmaciczną infuzję antybiotyków jako nowe podejście do skutecznego leczenia przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy i przywracania dynamiki reprodukcyjnej: badanie pilotażowe

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy (CE) jest związane z niepłodnością i wymaga trudnego leczenia. Niniejsze badanie dotyczy leczenia domacicznego wlewu antybiotyków poza wskazaniami rejestracyjnymi (IAI) w połączeniu z doustnym podawaniem antybiotyków (OAA) i ocenia odpowiednie wyniki w stosunku do złotego standardu leczenia OAA. Dane pochodzące z niniejszego raportu dotyczą skuteczności leczenia i przywrócenia płodności zarówno pacjentkom, które zamierzają począć naturalnie, jak i poprzez zapłodnienie in vitro (IVF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Holargos
      • Athens, Holargos, Grecja, 15562
        • Human Reproduction LTD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywna diagnoza CE
  • Nawracająca utrata ciąży (RPL) lub nawracające niepowodzenie implantacji (RIF)
  • Brak poprzednich żywych urodzeń
  • Poziomy FSH i LH -oznaczone w 2. dniu cyklu miesiączkowego - <12 IU/ml
  • Poziomy AMH >1,1 ng/ml
  • Stężenie progesteronu -oznaczone w 21. dniu cyklu miesiączkowego - > 2 i <25 ng/ml
  • 18,5<BMI<29,9
  • 18<Wiek pacjentów<40

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana endometrioza lub inne pokrewne zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID)
  • Obecna lub poprzednia diagnoza raka
  • Zaburzenia autoimmunologiczne, genetyczne lub reprodukcyjne
  • Rozrodcza historia utraty ciąży z powodu nieprawidłowości genetycznych
  • Diagnostyka czynnika męskiego niepłodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci CE otrzymujący OAA
Pacjenci ze zdiagnozowanym CE otrzymujący złoty standard leczenia doustnym podawaniem antybiotyków (OAA)
Lek: Doustne podanie antybiotyku
podawanie antybiotyku doustnie jako standardowa strategia leczenia CE doksycykliny w dawce 100mg 2 razy dziennie przez 14 dni i metronidazolu 500mg 2 razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Pacjenci z CE otrzymujący OAA i IAI
Pacjentki, u których zdiagnozowano CE, otrzymujące połączenie złotego standardu leczenia polegającego na doustnym podawaniu antybiotyków (OAA) i domacicznej infuzji antybiotyków (IAI)
Lek: Doustne podanie antybiotyku
podawanie antybiotyku doustnie jako standardowa strategia leczenia CE doksycykliny w dawce 100mg 2 razy dziennie przez 14 dni i metronidazolu 500mg 2 razy dziennie przez 14 dni
Lek: Wewnątrzmaciczny wlew antybiotyku
wlew domaciczny 3 ml cyprofloksacyny w stężeniu 200 mg/100 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Stopień skuteczności leczenia oceniano bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Ujemne wyniki we wszystkich trzech ocenach diagnostycznych CE, a mianowicie badaniu histeroskopowym, biopsji endometrium wraz z analizą histologiczną i posiewem mikrobiologicznym, wskazujące na skuteczne leczenie CE
Stopień skuteczności leczenia oceniano bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Wskaźnik skutków ubocznych
Ramy czasowe: Działania niepożądane monitorowano od rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia. Czas trwania leczenia: 14 dni dla ramienia 1 i 30 dni dla ramienia 2
Liczba zgłoszeń minimalnych, łagodnych i umiarkowanych działań niepożądanych na leczonych pacjentów
Działania niepożądane monitorowano od rozpoczęcia leczenia do jego zakończenia. Czas trwania leczenia: 14 dni dla ramienia 1 i 30 dni dla ramienia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Wskaźnik ciąż klinicznych oceniano 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce u pacjentek, które zaszły w ciążę. Pacjentki miały 6 miesięcy na osiągnięcie ciąży po leczeniu.
Kliniczny odsetek ciąż określono na podstawie obecności bicia serca płodu w 6-7 tygodniu po ostatniej miesiączce (LMP)
Wskaźnik ciąż klinicznych oceniano 6-7 tygodni po ostatniej miesiączce u pacjentek, które zaszły w ciążę. Pacjentki miały 6 miesięcy na osiągnięcie ciąży po leczeniu.
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Do oceny wskaźnika żywych urodzeń po ostatniej miesiączce pacjentek dopuszczono przedział czasowy 40-41 tygodni.
Liczba urodzeń żywych na ciążę kliniczną
Do oceny wskaźnika żywych urodzeń po ostatniej miesiączce pacjentek dopuszczono przedział czasowy 40-41 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genesis Athens Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustne podanie antybiotyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj